Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu mezi zobrazením Tau PET a biomarkery CSF AD (Alzheimerova choroba) u lidí (ADRCproj1)

5. května 2023 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Hodnocení vztahu mezi zobrazením Tau PET a biomarkery CSF AD u lidí

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit novou radioaktivní sloučeninu používanou při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) při identifikaci tau spletenců (určitý protein, který by mohl souviset s Alzheimerovou chorobou) v mozku, a zda se množství tau spletí v mozku mozek má vztah k biomarkerům mozkomíšního moku (CSF) a kognitivnímu stavu.

Tato studie zahrnuje PET skeny využívající radioaktivní sloučeninu F 18 T807 pro měření depozice tau. Tato radioaktivní sloučenina není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). MRI bude provedeno, pokud nebylo dokončeno během posledních 12 měsíců v rámci související výzkumné studie. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní anamnézu, rodinnou anamnézu, chirurgickou anamnézu a současné léky. Zhodnotíme historii traumatického poranění mozku (TBI) pomocí metody identifikace traumatického poranění mozku (OSU TBI-ID) na Ohio State University. Bude to trvat přibližně 10 minut. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili Mini Mental State Examination (MMSE), které bude trvat přibližně 5-10 minut.

Kromě toho mohou být účastníci pozváni, aby podstoupili volitelné PET zobrazení mozku s 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózou fludeoxyglukózou (18F-FDG), za účelem měření cerebrální metabolické rychlosti spotřeby glukózy. V době počáteční studie T807-PET budou účastníci dotázáni, zda jsou ochotni podstoupit opakované zobrazení T807-PET alespoň 2 roky po počáteční studii. Tato následná studie je nepovinná a účast ve studii a počáteční zobrazení T807-PET nebude podmíněno souhlasem s 2letou následnou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci tohoto studijního protokolu spolupracující lékaři a klinické jádro Centra pro výzkum Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) doporučí účastníky programu Knight ADRC Research Imaging (KARI) pro zobrazování MR a PET, aby vyhodnotili distribuci tau v mozcích kognitivně normálních a kognitivně postižených. Jednotlivci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy, minimálně 65 let.
  2. Účastník je ochoten podstoupit lumbální punkci (LP) nebo již dříve podstoupil LP. LP bude vedeno pod IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Účastník je schopen a ochoten podstoupit pozitronovou emisní tomografii (PET) a magnetickou rezonanci (MRI) mozku.
  4. Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním léku T807.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat experimentální postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (například účastníci s těžkou chronickou bolestí zad nemusí být schopen během skenování klidně ležet).
  2. Má se za to, že z jakéhokoli důvodu pravděpodobně není schopen provádět zobrazovací postupy.
  3. Má v anamnéze Torsades de Pointes nebo užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují nebo mohou prodlužovat QT interval (viz seznam omezených léků ve studii).
  4. Má známou přecitlivělost na T807 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  5. Kontraindikace PET, PET-CT nebo MR (např. elektronické lékařské přístroje, neschopnost nehybně ležet po dlouhou dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná.
  6. Těžká klaustrofobie.
  7. V současné době těhotná nebo kojící. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální 18F-AV-1451
Lék: 18F-AV-1451
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Pro ty, kteří nemohou tolerovat celé vyšetření, dostanou účastníci jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Ostatní jména:
  • Flortauapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte souvislost mezi T807-PET měřeními PHF-tau.
Časové okno: 5 let
5 let
Charakterizujte množství a prostorovou distribuci měření T807-PET ve zdravém stárnutí. preklinická AD a časná symptomatická AD.
Časové okno: 5 let
5 let
Charakterizujte množství a prostorovou distribuci měření T807-PET v preklinické AD.
Časové okno: 5 let
5 let
Charakterizujte množství a prostorovou distribuci měření T807-PET u časné symptomatické AD.
Časové okno: 5 let
5 let
Prozkoumejte asociaci mezi měřeními T807-PET koncentrací biomarkerů CSF. a kognitivní výkon.
Časové okno: 5 let
5 let
Prozkoumejte souvislost mezi měřením kognitivní výkonnosti T807-PET.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu měření T807-PET v čase u asymptomatických jedinců s pozitivním amyloidem a její souvislost se změnami koncentrací biomarkerů CSF.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND123119,Protocol F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející mohou sdílet data účastníka s dalšími výzkumníky, kteří mohou provádět výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Vyšetřovatelé mohou také sdílet výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud budou jednotlivá výzkumná data umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na informace nahlížet pouze kvalifikovaní badatelé.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit