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Valutazione della relazione tra imaging Tau PET e biomarcatori CSF dell'AD (malattia di Alzheimer) negli esseri umani (ADRCproj1)

5 maggio 2023 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Valutazione della relazione tra imaging Tau PET e biomarcatori CSF di AD negli esseri umani

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un nuovo composto radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per identificare i grovigli di tau (una certa proteina che potrebbe essere associata al morbo di Alzheimer) nel cervello e se la quantità di grovigli di tau in il cervello ha una relazione con i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) e lo stato cognitivo.

Questo studio prevede una scansione PET utilizzando il composto radioattivo, F 18 T807 per la misurazione della deposizione di tau. Questo composto radioattivo non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Verrà condotta una risonanza magnetica se non è stata completata negli ultimi 12 mesi nell'ambito di uno studio di ricerca correlato. Ai partecipanti verrà chiesto della loro storia medica, storia familiare, storia chirurgica e farmaci attuali. Valuteremo la storia della lesione cerebrale traumatica (TBI) utilizzando il metodo Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) della Ohio State University. Questo richiederà circa 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un Mini Mental State Examination (MMSE), che durerà circa 5-10 minuti.

Inoltre, i partecipanti possono essere invitati a sottoporsi a imaging PET cerebrale opzionale con 2-desossi-2-[18F]fluoro-D-glucosio fludeossiglucosio (18F-FDG), per la misurazione del tasso metabolico cerebrale del consumo di glucosio. Al momento dello studio T807-PET iniziale, ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a sottoporsi a ripetere l'imaging T807-PET almeno 2 anni dopo lo studio iniziale. Questo studio di follow-up è facoltativo e la partecipazione allo studio e all'imaging T807-PET iniziale non sarà subordinata all'accettazione dello studio di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'ambito di questo protocollo di studio, i medici che collaborano e il nucleo clinico del Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) indirizzeranno i partecipanti al programma Knight ADRC Research Imaging (KARI) per l'imaging RM e PET per valutare la distribuzione della tau nel cervello di soggetti cognitivamente normali e con problemi cognitivi individui.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 65 anni.
  2. Il partecipante è disposto a sottoporsi a una puntura lombare (LP) o si è precedentemente sottoposto a LP. LP sarà condotto con IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  4. Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco T807.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermo durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha una storia di Torsades de Pointes o sta assumendo farmaci noti per prolungare o può prolungare l'intervallo QT (fare riferimento all'elenco dello studio dei farmaci soggetti a restrizioni).
  4. Ha nota ipersensibilità al T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  6. Claustrofobia grave.
  7. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale 18F-AV-1451
Droga: 18F-AV-1451
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • Flortauapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'associazione tra le misure T807-PET di PHF-tau.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Caratterizzare la quantità e la distribuzione spaziale delle misure T807-PET nell'invecchiamento sano. AD preclinico e AD precoce sintomatico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Caratterizzare la quantità e la distribuzione spaziale delle misure T807-PET nell'AD preclinico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Caratterizzare la quantità e la distribuzione spaziale delle misure T807-PET nell'AD sintomatico precoce.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Esaminare l'associazione tra le misure T807-PET delle concentrazioni di biomarcatori CSF. e le prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Esaminare l'associazione tra le misure T807-PET delle prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento delle misure T807-PET nel tempo in individui asintomatici positivi all'amiloide e la sua associazione con i cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori CSF.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND123119,Protocol F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere i dati del partecipante con altri ricercatori che potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Gli investigatori possono anche condividere i dati della ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i singoli dati di ricerca vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati potranno esaminare le informazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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