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Bewertung der Beziehung zwischen Tau-PET-Bildgebung und CSF-Biomarkern von AD (Alzheimer-Krankheit) beim Menschen (ADRCproj1)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Bewertung der Beziehung zwischen Tau-PET-Bildgebung und CSF-Biomarkern von AD beim Menschen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer neuen radioaktiven Verbindung, die in Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verwendet wird, um Tau-Tangles (ein bestimmtes Protein, das mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden könnte) im Gehirn zu identifizieren und festzustellen, ob die Menge an Tau-Tangles darin vorhanden ist Das Gehirn hat eine Beziehung zu den Biomarkern der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und dem kognitiven Status.

Diese Studie umfasst PET-Scans unter Verwendung der radioaktiven Verbindung F 18 T807 zur Messung der Tau-Ablagerung. Diese radioaktive Verbindung ist nicht von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Eine MRT wird durchgeführt, wenn keine innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen einer verwandten Forschungsstudie abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer werden nach ihrer Krankengeschichte, Familienanamnese, Operationsgeschichte und aktuellen Medikamenten befragt. Wir werden die Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) mit der Methode zur Identifizierung traumatischer Hirnverletzungen (OSU TBI-ID) der Ohio State University auswerten. Dies dauert ungefähr 10 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer Mini Mental State Examination (MMSE) zu unterziehen, die etwa 5-10 Minuten dauert.

Darüber hinaus können die Teilnehmer eingeladen werden, sich einer optionalen PET-Bildgebung des Gehirns mit 2-Desoxy-2-[18F]Fluor-D-Glucose-Fludeoxyglucose (18F-FDG) zur Messung der zerebralen Stoffwechselrate des Glukoseverbrauchs zu unterziehen. Zum Zeitpunkt der ersten T807-PET-Studie werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit sind, sich mindestens 2 Jahre nach der ersten Studie einer erneuten T807-PET-Bildgebung zu unterziehen. Diese Follow-up-Studie ist optional, und die Teilnahme an der Studie und der anfänglichen T807-PET-Bildgebung ist nicht von der Zustimmung zur zweijährigen Follow-up-Studie abhängig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen dieses Studienprotokolls werden kooperierende Ärzte und das Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core die Teilnehmer an das Knight ADRC Research Imaging (KARI) Program für MR- und PET-Bildgebung verweisen, um die Tau-Verteilung im Gehirn von kognitiv normalen und kognitiv beeinträchtigten Personen zu bewerten Einzelpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 65 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer ist bereit, sich einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen oder hat sich zuvor einer LP unterzogen. LP wird unter der IRB-ID 201109100 (PI: Anne Fagan) durchgeführt.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, sich einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu unterziehen.
  4. Frauen vor der Menopause müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels T807 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. sind Teilnehmer mit schweren chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht während des Scanvorgangs ruhig liegen können).
  2. Es wird davon ausgegangen, dass es aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder verlängern können (siehe Liste der eingeschränkten Medikamente der Studie).
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen T807 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
  6. Schwere Klaustrophobie.
  7. Derzeit schwanger oder stillend. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelles 18F-AV-1451
Arzneimittel: 18F-AV-1451
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807. Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht tolerieren können, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
  • Flortaupir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Assoziation zwischen T807-PET-Maßnahmen von PHF-tau.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Charakterisieren Sie die Menge und räumliche Verteilung von T807-PET-Maßnahmen beim gesunden Altern. präklinische AD und frühe symptomatische AD.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Charakterisieren Sie die Menge und räumliche Verteilung von T807-PET-Maßnahmen in der präklinischen AD.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Charakterisieren Sie die Menge und räumliche Verteilung von T807-PET-Maßnahmen bei früher symptomatischer AD.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Untersuchen Sie die Assoziation zwischen T807-PET-Messungen der Konzentrationen von CSF-Biomarkern. und kognitive Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Untersuchen Sie die Assoziation zwischen den T807-PET-Maßnahmen der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der T807-PET-Messungen im Laufe der Zeit bei asymptomatischen Amyloid-positiven Personen und deren Zusammenhang mit Änderungen der Konzentrationen von CSF-Biomarkern.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND123119,Protocol F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können die Daten des Teilnehmers mit anderen Forschern teilen, die möglicherweise in ähnlichen Bereichen wie dieser Forschung oder in anderen nicht verwandten Bereichen forschen. Diese Forscher können an der Washington University, anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Die Ermittler können die Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern teilen (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen), um sie umfassend mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn die einzelnen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher die Informationen einsehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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