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Avaliando a relação entre imagens de Tau PET e biomarcadores de LCR de DA (doença de Alzheimer) em humanos (ADRCproj1)

5 de maio de 2023 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Avaliando a relação entre a imagem Tau PET e os biomarcadores de LCR da DA em humanos

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um novo composto radioativo usado em varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) na identificação de emaranhados de tau (uma certa proteína que pode estar associada à doença de Alzheimer) no cérebro, e se a quantidade de emaranhados de tau em o cérebro tem uma relação com os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) e o estado cognitivo.

Este estudo envolve uma varredura PET usando o composto radioativo, F 18 T807 para medição da deposição de tau. Este composto radioativo não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Uma ressonância magnética será realizada se uma não tiver sido concluída nos últimos 12 meses em um estudo de pesquisa relacionado. Os participantes serão questionados sobre seu histórico médico, histórico familiar, histórico cirúrgico e medicamentos atuais. Avaliaremos o histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) usando o método de identificação de traumatismo cranioencefálico da Ohio State University (OSU TBI-ID). Isso levará aproximadamente 10 minutos. Os participantes serão submetidos a um Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que durará aproximadamente 5 a 10 minutos.

Além disso, os participantes podem ser convidados a se submeterem a imagens PET cerebrais opcionais com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose fludesoxiglicose (18F-FDG), para medição da taxa metabólica cerebral do consumo de glicose. No momento do estudo T807-PET inicial, os participantes serão questionados se estão dispostos a repetir a imagem T807-PET pelo menos 2 anos após o estudo inicial. Este estudo de acompanhamento é opcional, e a participação no estudo e a imagem T807-PET inicial não dependerá da concordância com o estudo de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sob este protocolo de estudo, os médicos colaboradores e o Núcleo Clínico do Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) encaminharão os participantes ao Programa Knight ADRC Research Imaging (KARI) para imagens de RM e PET para avaliar a distribuição de tau nos cérebros de pessoas cognitivamente normais e cognitivamente prejudicadas indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 65 anos.
  2. O participante está disposto a se submeter a uma punção lombar (LP) ou já foi submetido a LP. LP será conduzido sob IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. O participante é capaz e deseja submeter-se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI) do cérebro.
  4. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à administração do medicamento T807.

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não ser capaz de ficar imóvel durante os procedimentos de escaneamento).
  2. É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
  3. Tem um histórico de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar ou pode prolongar o intervalo QT (consulte a lista de medicamentos restritos do estudo).
  4. Tem hipersensibilidade conhecida ao T807 ou a qualquer um de seus excipientes.
  5. Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Atualmente grávida ou amamentando. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental 18F-AV-1451
Medicamento: 18F-AV-1451
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807. Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
  • Flortauapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examine a associação entre as medidas T807-PET de PHF-tau.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET no envelhecimento saudável. DA pré-clínica e DA sintomática precoce.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET na DA pré-clínica.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET na DA sintomática inicial.
Prazo: 5 anos
5 anos
Examine a associação entre as medidas T807-PET de concentrações de biomarcadores de CSF. e desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Examine a associação entre as medidas T807-PET de desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a mudança nas medidas de T807-PET ao longo do tempo em indivíduos positivos para amilóide assintomáticos e sua associação com mudanças nas concentrações de biomarcadores do LCR.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND123119,Protocol F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Investigadores podem compartilhar os dados do participante com outros pesquisadores que possam estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os investigadores também podem compartilhar os dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados poderão consultar as informações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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