Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między obrazowaniem Tau PET a biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego AD (choroba Alzheimera) u ludzi (ADRCproj1)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ocena związku między obrazowaniem Tau PET a biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego AD u ludzi

Celem tego badania jest ocena nowego związku radioaktywnego stosowanego w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w identyfikacji splotów tau (pewne białko, które może być związane z chorobą Alzheimera) w mózgu i czy ilość splotów tau w mózg ma związek z biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i stanem poznawczym.

Badanie to obejmuje skany PET z użyciem radioaktywnego związku F 18 T807 do pomiaru odkładania się tau. Ten radioaktywny związek nie jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). MRI zostanie przeprowadzone, jeśli nie zostało ukończone w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach powiązanego badania naukowego. Uczestnicy zostaną zapytani o historię medyczną, historię rodzinną, historię chirurgiczną i aktualne leki. Ocenimy historię urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) za pomocą metody identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu (OSU TBI-ID) Uniwersytetu Stanowego Ohio. Zajmie to około 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się mini badaniu stanu psychicznego (MMSE), które potrwa około 5-10 minut.

Dodatkowo uczestnicy mogą zostać zaproszeni na opcjonalne badanie PET mózgu z użyciem fludeoksyglukozy 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozy (18F-FDG) w celu pomiaru mózgowego tempa metabolizmu zużycia glukozy. W czasie pierwszego badania T807-PET uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą poddać się powtórnemu obrazowaniu T807-PET co najmniej 2 lata po pierwszym badaniu. To badanie kontrolne jest opcjonalne, a udział w badaniu i wstępne badanie obrazowe T807-PET nie będzie uzależnione od wyrażenia zgody na 2-letnie badanie kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z tym protokołem badania, współpracujący lekarze i rdzeń kliniczny Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) skierują uczestników do programu Knight ADRC Research Imaging (KARI) dotyczącego obrazowania MR i PET w celu oceny dystrybucji tau w mózgach osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i z zaburzeniami funkcji poznawczych osoby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 65 lat.
  2. Uczestnik wyraża chęć poddania się nakłuciu lędźwiowemu (LP) lub wcześniej przebył LP. LP będzie prowadzony pod IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Uczestnik jest zdolny i chętny do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) oraz rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu.
  4. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem leku T807.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur eksperymentalnych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (na przykład uczestnicy z ciężkim przewlekłym bólem pleców mogą nie być w stanie leżeć nieruchomo podczas procedur skanowania).
  2. Uważa się, że prawdopodobnie nie jest w stanie wykonać procedur obrazowania z jakiegokolwiek powodu.
  3. Ma historię Torsades de Pointes lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają lub mogą wydłużać odstęp QT (patrz lista leków podlegających ograniczeniom w badaniu).
  4. Znana nadwrażliwość na T807 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Przeciwwskazania do badania PET, PET-CT lub MR (np. elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że uczestnictwo danej osoby jest niebezpieczne.
  6. Ciężka klaustrofobia.
  7. Obecnie w ciąży lub karmi piersią. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny 18F-AV-1451
Lek: 18F-AV-1451
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa około 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807. Osobom, które nie tolerują pełnego badania, uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807.
Inne nazwy:
  • Flortauapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj związek między środkami T807-PET PHF-tau.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Scharakteryzuj ilość i rozkład przestrzenny miar T807-PET w zdrowym starzeniu się. przedkliniczne AD i wczesne objawowe AD.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Scharakteryzuj ilość i rozkład przestrzenny miar T807-PET w przedklinicznym AD.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Scharakteryzuj ilość i rozkład przestrzenny miar T807-PET we wczesnych objawach AD.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zbadaj związek między pomiarami T807-PET stężeń biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego. i wydajność poznawcza.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zbadaj związek między miarami sprawności poznawczej T807-PET.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w pomiarach T807-PET w czasie u bezobjawowych osób z dodatnim wynikiem amyloidu i ich związek ze zmianami stężeń biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND123119,Protocol F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępniać dane uczestnika innym naukowcom, którzy mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Badacze mogą również udostępniać dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium jest bazą danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze będą mogli zapoznać się z tymi informacjami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 18F-AV-1451

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj