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Tau PET 이미징과 인간의 AD(알츠하이머병)의 CSF 바이오마커 사이의 관계 평가 (ADRCproj1)

2023년 5월 5일 업데이트: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Tau PET 이미징과 인간의 AD의 CSF 바이오마커 사이의 관계 평가

이 연구의 목적은 뇌에서 타우 탱글(알츠하이머병과 관련이 있을 수 있는 특정 단백질)을 식별하고 타우 탱글의 양이 뇌는 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 인지 상태와 관련이 있습니다.

이 연구는 타우 침착 측정을 위해 방사성 화합물인 F 18 T807을 사용한 PET 스캔을 포함합니다. 이 방사성 화합물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. MRI는 관련 연구에 따라 지난 12개월 이내에 완료되지 않은 경우 실시됩니다. 참가자는 병력, 가족력, 수술 이력 및 현재 약물에 대해 질문을 받습니다. 우리는 오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별(OSU TBI-ID) 방법을 사용하여 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력을 평가할 것입니다. 약 10분 정도 소요됩니다. 참가자는 약 5-10분 동안 지속되는 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 받아야 합니다.

또한 참가자는 포도당 소비의 대뇌 대사율을 측정하기 위해 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose fludeoxyglucose(18F-FDG)를 사용하여 선택적 뇌 PET 영상 촬영을 받도록 초대될 수 있습니다. 초기 T807-PET 연구 시점에 참가자는 초기 연구 후 최소 2년 동안 T807-PET 영상을 반복적으로 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 이 후속 연구는 선택 사항이며 연구 참여 및 초기 T807-PET 이미징은 2년 후속 연구에 대한 동의 여부에 달려 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 프로토콜에 따라 협력 의사와 Knight Alzheimer's Disease Research Center(ADRC) Clinical Core는 참여자들을 MR 및 PET 영상을 위한 Knight ADRC Research Imaging(KARI) 프로그램으로 안내하여 인지 정상 및 인지 장애가 있는 뇌의 타우 분포를 평가합니다. 개인.

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 참가자는 요추 천자(LP)를 기꺼이 받거나 이전에 LP를 받았습니다. LP는 IRB ID 201109100(PI: Anne Fagan)으로 진행됩니다.
  3. 참가자는 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  4. 폐경 전 여성은 T807 약물 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 참가자에 대한 위험을 증가시키거나, 참가자가 실험 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나, 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 상태를 갖습니다(예를 들어, 심각한 만성 허리 통증이 있는 참가자는 스캐닝 절차 중에 가만히 누워 있을 수 있음).
  2. 어떤 이유로든 이미징 절차를 수행할 수 없는 것으로 간주됩니다.
  3. Torsades de Pointes 병력이 있거나 QT 간격을 연장하거나 연장할 수 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(연구의 제한 약물 목록 참조).
  4. T807 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. PET, PET-CT 또는 MR에 대한 금기 사항(예: 전자 의료 기기, 장시간 가만히 누워 있을 수 없음)로 인해 개인이 참여하는 것이 안전하지 않습니다.
  6. 심한 밀실 공포증.
  7. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험용 18F-AV-1451
의약품: 18F-AV-1451
참가자는 F 18 T807의 약 6.5-10mCi(240-370MBq)의 단일 정맥내 볼루스 주사를 받습니다. 전체 검사를 견딜 수 없는 사람들을 위해 참가자는 F 18 T807의 약 6.5-10mCi(240-370MBq)의 단일 정맥 내 볼루스 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 플로르타우피르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PHF-tau의 T807-PET 측정값 간의 연관성을 조사합니다.
기간: 5 년
5 년
건강한 노화에서 T807-PET 측정의 양과 공간 분포를 특성화합니다. 전임상 AD 및 초기 증상 AD.
기간: 5 년
5 년
전임상 AD에서 T807-PET 측정의 양과 공간 분포를 특성화합니다.
기간: 5 년
5 년
초기 증상 AD에서 T807-PET 측정의 양과 공간 분포를 특성화합니다.
기간: 5 년
5 년
CSF 바이오마커 농도의 T807-PET 측정값 간의 연관성을 조사합니다. 및 인지 성능.
기간: 5 년
5 년
인지 성능의 T807-PET 측정 간의 연관성을 조사합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무증상 아밀로이드 양성 개인에서 시간 경과에 따른 T807-PET 측정의 변화 및 CSF 바이오마커 농도 변화와의 연관성을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND123119,Protocol F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자는 참가자의 데이터를 이 연구와 유사한 영역 또는 관련 없는 다른 영역에서 연구를 수행할 수 있는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 이러한 연구원은 워싱턴 대학교, 다른 연구 센터 및 기관 또는 연구 산업 후원자일 수 있습니다. 연구자는 또한 연구 커뮤니티와 광범위하게 공유하기 위해 대규모 데이터 저장소(저장소는 정보 데이터베이스)와 연구 데이터를 공유할 수 있습니다. 개별 연구 데이터가 이러한 리포지토리 중 하나에 배치되면 자격을 갖춘 연구원만 정보를 볼 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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