Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORETOX® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke (Fas3)

5 december 2021 uppdaterad av: Medy-Tox

En randomiserad, dubbelblind, aktiv läkemedelskontrollerad, multicenter, fas I/III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CORETOX® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CORETOX® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 19 år
  • ≥ 6 månader sedan senaste stroke
  • ≥ 2 punkter i den fokala spasticiteten hos handledsböjaren och ≥ 1 punkt på minst en av armbågsböjaren och fingerböjaren mätt på MAS(0 till 4)
  • Informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulära störningar som Lambert-Eatons syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateralskleros
  • Anamnes (inom 4 månader efter screeningbesök) eller planerad (under studieperioden) behandling med fenol- eller alkoholinjektion eller operation i målbenet
  • Anamnes (inom 4 månader efter screeningbesök) eller planerad (under studieperioden) behandling med senförlängning i målbenet
  • Fast led/muskelkontraktur
  • Svår atrofi
  • Samtidig behandling med intratekal baklofen
  • Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
  • Dysfagi och andningssvårigheter
  • Anamnes (inom 4 månader efter screeningbesök) Planerad (under studieperioden) behandling med botulinumtoxin
  • Känd allergi eller känslighet för att studera medicin eller dess komponenter
  • Samtidiga eller planerade muskelavslappnande medel och/eller bensodiazepinmedicinering Om patienten har tagit dessa läkemedel stabilt från en månad före screening och inga behandlingsförändringar inte planeras under studien, är deltagande tillåtet.
  • Nuvarande fysikalisk, arbetsterapi, splintterapi Dessa behandlingsregimer kommer att tillåtas om de har varit stabila under en månad före screening; ingen behandling och inga förändringar planeras under studien.
  • Patient som deltar i andra kliniska prövningar vid screeningen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
  • Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CORETOX®
Läkemedel: CORETOX®
Övre extremiteten kommer att injiceras och utvärderas i studien. Maximal injektionsdos är 360U.
Aktiv komparator: BOTOX®
Läkemedel: BOTOX®
Övre extremiteten kommer att injiceras och utvärderas i studien. Maximal injektionsdos är 360U.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS (Modified Ashworth Scale) för handledsböjare
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 4 för muskeltonus i handleden mätt på MAS (Modified Ashworth Scale)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS (modifierad Ashworth Score) för armbåge och fingerböjare
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
Ändring från baslinjen vid vecka 4 för armbågsböjnings- och fingerböjmuskeltonus mätt på MAS
4 veckor efter injektionen
MAS (modifierad Ashworth Score) för handled, armbåge och fingerböjare
Tidsram: 8, 12 veckor efter injektion
Ändring från baslinjen vid vecka 8, 12 för handledsböjare, armbågsböjare och fingerböjmuskeltonus mätt på MAS
8, 12 veckor efter injektion
Andel av behandlingssvarare vecka 4, 8, 12 efter injektion
Tidsram: 4, 8, 12 veckor efter injektion
Ett behandlingssvar definieras som 1-punkts förbättring av MAS på injektionsstället
4, 8, 12 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelspasticitet

Kliniska prövningar på CORETOX®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera