Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORETOX® i behandling av spastisitet i øvre ekstremiteter etter slag (fase 3)

5. desember 2021 oppdatert av: Medy-Tox

En randomisert, dobbeltblind, aktivt medikamentkontrollert, multisenter, fase I/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CORETOX® ved behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CORETOX® ved behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 19 år
  • ≥ 6 måneder siden siste slag
  • ≥ 2 punkter i fokalspastisiteten til håndleddsbøyeren og ≥ 1 punkt minst ett av albuebøyeren og fingerbøyeren målt på MAS(0 til 4)
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære lidelser som Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Anamnese (innen 4 måneder etter screeningbesøk) eller planlagt (i studieperioden) behandling med fenol- eller alkoholinjeksjon eller kirurgi i mållemmet
  • Anamnese (innen 4 måneder etter screeningbesøk) eller planlagt (i løpet av studieperioden) behandling med seneforlengelse i mållemmet
  • Fast ledd/muskelkontraktur
  • Alvorlig atrofi
  • Samtidig behandling med intratekal baklofen
  • Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
  • Dysfagi og pustevansker
  • Anamnese (innen 4 måneder etter screeningbesøk) Planlagt (i studieperioden) behandling med botulinumtoksin
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter
  • Samtidig eller planlagte muskelavslappende midler og/eller benzodiazepinmedisiner Dersom pasienten har tatt disse medisinene stabilt fra en måned før screening og ingen behandlingsendringer ikke er planlagt under studien, er deltakelse tillatt.
  • Gjeldende fysio-, yrkes-, skinneterapi Disse terapiregimene vil være tillatt hvis de har vært stabile i én måned før screening; ingen behandling og ingen endringer er planlagt i løpet av studien.
  • Pasient som deltar i andre kliniske studier på screeningen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder, som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CORETOX®
Legemiddel: CORETOX®
Øvre lem vil bli injisert og evaluert i studien. Maksimal injeksjonsdose er 360U.
Aktiv komparator: BOTOX®
Legemiddel: BOTOX®
Øvre lem vil bli injisert og evaluert i studien. Maksimal injeksjonsdose er 360U.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) av håndleddsbøyer
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline ved uke 4 for muskeltonus i håndleddet, målt på MAS (Modified Ashworth Scale)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS (modifisert Ashworth Score) av albue- og fingerbøyer
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Endring fra baseline ved uke 4 for albuebøyer og fingerbøyermuskeltonus målt på MAS
4 uker etter injeksjon
MAS (modifisert Ashworth Score) for håndledd, albue og fingerbøyer
Tidsramme: 8, 12 uker etter injeksjon
Endring fra baseline ved uke 8, 12 for håndleddsbøyer, albuefleksor og fingerbøyermuskeltonus målt på MAS
8, 12 uker etter injeksjon
Prosentandel av behandling som responderer ved uke 4, 8, 12 etter injeksjon
Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter injeksjon
En behandlingsrespons er definert som 1-punkts forbedring på MAS på injeksjonsstedet
4, 8, 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CORETOX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere