Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORETOX® v léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici (3. fáze)

5. prosince 2021 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická klinická studie fáze I/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CORETOX® při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CORETOX® při léčbě spasticity horních končetin po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 19 let
  • ≥ 6 měsíců od poslední mozkové příhody
  • ≥ 2 body ve fokální spasticitě flexoru zápěstí a ≥ 1 bod alespoň jeden bod z flexoru lokte a flexoru prstu, měřeno na MAS (0 až 4)
  • Byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární poruchy, jako je Lambert-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba injekcí fenolu nebo alkoholu nebo operace v cílové končetině
  • Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba s prodloužením šlach v cílové končetině
  • Fixní kloub/svalová kontraktura
  • Těžká atrofie
  • Souběžná léčba intratekálním baklofenem
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Dysfagie a dýchací potíže
  • Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) Plánovaná (během studie) léčba botulotoxinem
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
  • Souběžná nebo plánovaná léčba svalovými relaxancii a/nebo benzodiazepiny Pokud pacient užíval tyto léky stabilně jeden měsíc před screeningem a během studie nejsou plánovány žádné změny léčby, účast je povolena.
  • Současná fyzická, pracovní, dlahovací terapie Tyto terapeutické režimy budou povoleny, pokud byly stabilní jeden měsíc před screeningem; během studie se neplánuje žádná léčba a žádné změny.
  • Pacient, který se účastní dalších klinických studií na screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CORETOX®
Lék: CORETOX®
Ve studii bude aplikována a hodnocena horní končetina. Maximální injekční dávka je 360U.
Aktivní komparátor: BOTOX®
Lék: BOTOX®
Ve studii bude aplikována a hodnocena horní končetina. Maximální injekční dávka je 360U.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 pro svalový tonus flexorů zápěstí měřený na MAS (Modified Ashworth Scale)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAS (modifikované Ashworthovo skóre) ohýbače lokte a prstu
Časové okno: 4 týdny po injekci
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus ohýbače lokte a ohýbače prstů, jak bylo změřeno na MAS
4 týdny po injekci
MAS (modified Ashworth Score) flexoru zápěstí, lokte a prstu
Časové okno: 8, 12 týdnů po injekci
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8, 12 pro svalový tonus flexorů zápěstí, loktů a flexorů prstů, měřeno na MAS
8, 12 týdnů po injekci
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v týdnu 4, 8, 12 po injekci
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po injekci
Odpověď na léčbu je definována jako 1-bodové zlepšení MAS v místě vpichu
4, 8, 12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CORETOX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit