Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORETOX® a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében (3. fázis)

2021. december 5. frissítette: Medy-Tox

Véletlenszerű, kettős vak, aktív gyógyszerrel ellenőrzött, többközpontú, I/III. fázisú klinikai vizsgálat a CORETOX® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében

A tanulmány célja a CORETOX® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a stroke utáni felső végtag spaszticitás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek ≥ 19 évesek
  • ≥ 6 hónap az utolsó stroke óta
  • ≥ 2 pont a csuklóhajlító fokális spaszticitásában és ≥ 1 pont a könyökhajlító és az ujjhajlító fokális spaszticitásában a MAS-on mérve (0-4)
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris rendellenességek, például Lambert-Eaton szindróma, myasthenia gravis vagy amiotrófiás laterális szklerózis
  • A kórelőzmény (a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül) vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) fenolos vagy alkohol injekciós kezelés vagy műtét a célvégtagban
  • A kórelőzmény (a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül) vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) kezelés a célvégtag ín megnyúlásával
  • Rögzített ízületi/izom kontraktúra
  • Súlyos atrófia
  • Egyidejű kezelés intratekális baklofennel
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  • Dysphagia és légzési nehézségek
  • Anamnézis (a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül) Tervezett (a vizsgálati időszak alatt) Botulinum Toxin kezelés
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben
  • Egyidejű vagy tervezett Izomrelaxánsok és/vagy benzodiazepin gyógyszerek Ha a beteg ezeket a gyógyszereket a szűrés előtt egy hónappal stabilan szedte, és a vizsgálat során nem terveznek kezelési változtatást, a részvétel megengedett.
  • Jelenlegi fizikai, foglalkozási, sínezési terápia Ezek a terápiás sémák akkor engedélyezettek, ha a szűrést megelőző egy hónapban stabilak voltak; a vizsgálat során semmilyen kezelést és változtatást nem terveznek.
  • Olyan beteg, aki a szűrés során más klinikai vizsgálatokban vesz részt
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
  • Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CORETOX®
Drog: CORETOX®
A felső végtag injekciót kap, és a vizsgálat során értékelik. A maximális injekciós adag 360 E.
Aktív összehasonlító: BOTOX®
Drog: BOTOX®
A felső végtag injekciót kap, és a vizsgálat során értékelik. A maximális injekciós adag 360 E.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csuklóhajlító MAS (módosított Ashworth-skála).
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten a csuklóhajlító izomtónusban, a MAS (módosított Ashworth-skála) szerint mérve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könyök és az ujjhajlító MAS (módosított Ashworth Score).
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten a könyökhajlító és az ujjhajlító izomtónusban a MAS-on mérve
4 héttel az injekció beadása után
A csukló, a könyök és az ujjhajlító MAS (módosított Ashworth Score).
Időkeret: 8, 12 héttel az injekció beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és 12. héten a csuklóhajlító, a könyökhajlító és az ujjhajlító izomtónusban a MAS-on mérve
8, 12 héttel az injekció beadása után
A kezelésre reagálók százalékos aránya az injekció beadását követő 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
A kezelésre adott válasz az injekció beadásának helyén mért MAS 1 pontos javulása
4, 8, 12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CORETOX®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel