CORETOX® 治疗中风后上肢痉挛（第 3 期）
2021年12月5日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、活性药物对照、多中心、I/III 期临床试验，以评估 CORETOX® 治疗中风后上肢痉挛的疗效和安全性
本研究的目的是评估 CORETOX® 治疗中风后上肢痉挛的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的男性或女性患者
- 自上次中风后 ≥ 6 个月
- MAS 测量的腕屈肌局灶性痉挛≥ 2 分，肘屈肌和手指屈肌至少有 1 分（0 至 4）
- 已获得知情同意
排除标准：
- 神经肌肉疾病，如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力或肌萎缩侧索硬化
- 病史（筛选访视后 4 个月内）或计划（研究期间）在目标肢体进行苯酚或酒精注射或手术治疗
- 目标肢体肌腱延长治疗史（筛选访视后 4 个月内）或计划（研究期间）治疗
- 固定关节/肌肉挛缩
- 严重萎缩
- 与鞘内注射巴氯芬同时治疗
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 吞咽困难和呼吸困难
- 病史（筛选访视后 4 个月内） 计划（研究期间）肉毒杆菌毒素治疗
- 已知对研究药物或其成分过敏或敏感
- 同时或计划的肌肉松弛剂和/或苯二氮卓类药物如果患者在筛选前一个月服用这些药物稳定并且在研究期间没有计划改变治疗，则允许参与。
- 目前的物理、职业、夹板治疗 如果这些治疗方案在筛选前一个月内一直稳定，则将被允许；研究期间不计划进行任何治疗和改变。
- 筛选时正在参加其他临床试验的患者
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力的女性，未使用可靠的避孕方法。
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CORETOX®
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在研究中将注射上肢并进行评估。
最大注射剂量为360U。
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有源比较器：保妥适®
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在研究中将注射上肢并进行评估。
最大注射剂量为360U。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 量表）
大体时间：4周
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第 4 周时腕屈肌张力相对于基线的变化，如在 MAS（改良的 Ashworth 量表）上测量的
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肘指屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）
大体时间：注射后4周
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在第 4 周时，在 MAS 上测量的肘屈肌和手指屈肌肌张力相对于基线的变化
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注射后4周
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腕、肘、指屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）
大体时间：8、注射后12周
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在第 8 周、第 12 周时，在 MAS 上测量的腕屈肌、肘屈肌和手指屈肌肌张力相对于基线的变化
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8、注射后12周
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注射后第 4、8、12 周的治疗反应者百分比
大体时间：注射后4、8、12周
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治疗反应定义为注射部位 MAS 改善 1 分
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注射后4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CORETOX®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的