Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORETOX® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte (Phase3)

5 december 2021 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve geneesmiddelen gecontroleerde, multicenter, fase I/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CORETOX® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CORETOX® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 19 jaar
  • ≥ 6 maanden sinds de laatste beroerte
  • ≥ 2 punten in de focale spasticiteit van polsflexor en ≥ 1 punt ten minste één van elleboogflexor en vingerflexor zoals gemeten op MAS (0 tot 4)
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen zoals het Lambert-Eaton-syndroom, myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose
  • Geschiedenis (binnen 4 maanden na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met fenol- of alcoholinjectie of operatie aan de doelledemaat
  • Geschiedenis (binnen 4 maanden na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met peesverlenging in het beoogde ledemaat
  • Vaste gewrichts-/spiercontractuur
  • Ernstige atrofie
  • Gelijktijdige behandeling met intrathecaal baclofen
  • Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
  • Dysfagie en ademhalingsproblemen
  • Geschiedenis (binnen 4 maanden na screeningbezoek) Geplande (tijdens studieperiode) behandeling met botulinetoxine
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of componenten ervan
  • Gelijktijdig of gepland Spierrelaxantia en/of benzodiazepinemedicatie Als de patiënt deze medicatie vanaf een maand voor de screening stabiel heeft ingenomen en er tijdens het onderzoek geen veranderingen in de behandeling zijn gepland, is deelname toegestaan.
  • Huidige fysiotherapie, ergotherapie, spalktherapie Deze therapieregimes zijn toegestaan ​​als ze stabiel zijn gebleven in de maand voorafgaand aan de screening; geen behandeling en er zijn geen wijzigingen gepland tijdens het onderzoek.
  • Patiënt die deelnemen aan andere klinische onderzoeken bij de screening
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CORETOX®
Geneesmiddel: CORETOX®
De bovenste ledematen worden geïnjecteerd en geëvalueerd in het onderzoek. De maximale injectiedosis is 360U.
Actieve vergelijker: BOTOX®
Geneesmiddel: BOTOX®
De bovenste ledematen worden geïnjecteerd en geëvalueerd in het onderzoek. De maximale injectiedosis is 360U.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS (Modified Ashworth Scale) van polsbuiger
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 voor spierspanning van de polsflexoren zoals gemeten op de MAS (Modified Ashworth Scale)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS (gemodificeerde Ashworth Score) van elleboog- en vingerflexor
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 voor de spiertonus van de elleboogflexor en vingerflexor zoals gemeten op MAS
4 weken na injectie
MAS (gemodificeerde Ashworth Score) van pols, elleboog en vingerflexor
Tijdsspanne: 8, 12 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline in week 8, 12 voor polsflexor, elleboogflexor en vingerflexor spiertonus zoals gemeten op MAS
8, 12 weken na injectie
Percentage behandelingsresponder in week 4, 8, 12 na injectie
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken na injectie
Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de MAS van de injectieplaats
4, 8, 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CORETOX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren