Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORETOX® в лечении постинсультной спастичности верхних конечностей (фаза 3)

5 декабря 2021 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III под активным лекарственным контролем для оценки эффективности и безопасности CORETOX® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата КОРЕТОКС® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола ≥ 19 лет
  • ≥ 6 месяцев после последнего инсульта
  • ≥ 2 баллов очаговой спастичности сгибателей запястья и ≥ 1 балла по крайней мере одного из сгибателей локтя и сгибателей пальцев по шкале MAS (от 0 до 4)
  • Информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечные расстройства, такие как синдром Ламберта-Итона, тяжелая миастения или боковой амиотрофический склероз.
  • Анамнез (в течение 4 месяцев после скринингового визита) или запланированное (в течение периода исследования) лечение инъекцией фенола или алкоголя или хирургическое вмешательство на конечности-мишени
  • Анамнез (в течение 4 месяцев после скринингового визита) или запланированное (в течение периода исследования) лечение с удлинением сухожилия конечности-мишени
  • Фиксированная суставная/мышечная контрактура
  • Тяжелая атрофия
  • Параллельное лечение интратекальным баклофеном
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
  • Дисфагия и затрудненное дыхание
  • Анамнез (в течение 4 месяцев после скринингового визита) Планируемое (в период исследования) лечение ботулотоксином
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • Одновременное или планируемое применение миорелаксантов и/или бензодиазепинов. Если пациент стабильно принимал эти препараты в течение одного месяца до скрининга и во время исследования не планируется никаких изменений в лечении, участие допускается.
  • Текущая физиотерапия, профессиональная терапия, шинирующая терапия Эти схемы терапии будут разрешены, если они были стабильными в течение одного месяца до скрининга; никакого лечения и никаких изменений в ходе исследования не планируется.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях при скрининге
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования, или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции.
  • Пациенты, которые не подходят для этого исследования, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОРЕТОКС®
Лекарство: КОРЕТОКС®
Верхнюю конечность будут вводить и оценивать в исследовании. Максимальная инъекционная доза составляет 360 ЕД.
Активный компаратор: БОТОКС®
Лекарство: БОТОКС®
Верхнюю конечность будут вводить и оценивать в исследовании. Максимальная инъекционная доза составляет 360 ЕД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе тонуса мышц-сгибателей запястья по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей локтевого сустава и пальцев
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
Изменение тонуса мышц сгибателей локтевого сустава и сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, измеренное на MAS
Через 4 недели после инъекции
MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья, локтя и пальцев
Временное ограничение: 8, 12 недель после инъекции
Изменение тонуса мышц-сгибателей запястья, локтя и сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе, измеренное на MAS
8, 12 недель после инъекции
Процент ответивших на лечение на 4, 8, 12 неделе после инъекции
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель после инъекции
Ответ на лечение определяется как улучшение MAS в месте инъекции на 1 балл.
4, 8, 12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная спастичность

Клинические исследования КОРЕТОКС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться