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CORETOX® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus (fase 3)

5 dicembre 2021 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci attivi, multicentrico, di fase I/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CORETOX® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CORETOX® nel trattamento della spasticità dell'arto superiore post-ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine ≥ 19 anni
  • ≥ 6 mesi dall'ultimo ictus
  • ≥ 2 punti nella spasticità focale del flessore del polso e ≥ 1 punto almeno uno del flessore del gomito e del flessore delle dita come misurato sulla MAS (da 0 a 4)
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton, la miastenia grave o la sclerosi laterale amiotrofica
  • Anamnesi (entro 4 mesi dalla visita di screening) o trattamento programmato (durante il periodo di studio) con iniezione di fenolo o alcol o intervento chirurgico nell'arto bersaglio
  • Storia (entro 4 mesi dalla visita di screening) o trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con allungamento del tendine nell'arto bersaglio
  • Contrattura articolare/muscolare fissa
  • Atrofia grave
  • Trattamento concomitante con un baclofene intratecale
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
  • Disfagia e difficoltà respiratorie
  • Anamnesi (entro 4 mesi dalla visita di screening) Trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con tossina botulinica
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti
  • Rilassanti muscolari concomitanti o pianificati e / o farmaci benzodiazepinici Se il paziente ha assunto questi farmaci in modo stabile da un mese prima dello screening e non sono previste modifiche al trattamento durante lo studio, la partecipazione è consentita.
  • Attuale terapia fisica, occupazionale, splintaggio Questi regimi terapeutici saranno consentiti se sono stati stabili nel mese precedente lo screening; nessun trattamento e nessun cambiamento è previsto durante lo studio.
  • Paziente che sta partecipando ad altri studi clinici allo screening
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORETOX®
Droga: CORETOX®
L'arto superiore verrà iniettato e valutato nello studio. La dose massima di iniezione è 360U.
Comparatore attivo: BOTOX®
Droga: BOTOX®
L'arto superiore verrà iniettato e valutato nello studio. La dose massima di iniezione è 360U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAS (Scala Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del gomito e delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono muscolare dei flessori del gomito e delle dita misurato su MAS
4 settimane dopo l'iniezione
MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del polso, del gomito e delle dita
Lasso di tempo: 8, 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale alla settimana 8, 12 per il tono muscolare dei flessori del polso, del gomito e dei flessori delle dita, misurato su MAS
8, 12 settimane dopo l'iniezione
Percentuale di risposta al trattamento alla settimana 4, 8, 12 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
Una risposta al trattamento è definita come miglioramento di 1 punto sulla MAS del sito di iniezione
4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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