Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORETOX® til behandling af post-slagtilfælde af spasticitet i øvre lemmer (fase 3)

5. december 2021 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt lægemiddelkontrolleret, multicenter, fase I/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CORETOX® ved behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CORETOX® til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 19 år
  • ≥ 6 måneder siden sidste slagtilfælde
  • ≥ 2 punkter i den fokale spasticitet af håndledsbøjer og ≥ 1 punkt mindst en af ​​albuebøjer og fingerbøjer som målt på MAS(0 til 4)
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med phenol- eller alkoholinjektion eller kirurgi i målekstremiteten
  • Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med seneforlængelse i mållemmet
  • Fast led/muskelkontraktur
  • Alvorlig atrofi
  • Samtidig behandling med en intrathecal baclofen
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Dysfagi og åndedrætsbesvær
  • Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) Planlagt (i studieperioden) behandling med botulinumtoksin
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter
  • Samtidig eller planlagt muskelafslappende og/eller benzodiazepinmedicin Hvis patienten har taget disse medicin stabilt fra en måned før screening, og der ikke er planlagt behandlingsændringer under undersøgelsen, er deltagelse tilladt.
  • Nuværende fysio-, arbejds-, skinneterapi Disse behandlingsregimer vil være tilladt, hvis de har været stabile i en måned før screening; ingen behandling og ingen ændringer er planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Patient, der deltager i andre kliniske forsøg ved screeningen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig prævention.
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORETOX®
Medicin: CORETOX®
Øvre ekstremiteter vil blive injiceret og evalueret i undersøgelsen. Maksimal injektionsdosis er 360U.
Aktiv komparator: BOTOX®
Medicin: BOTOX®
Øvre ekstremiteter vil blive injiceret og evalueret i undersøgelsen. Maksimal injektionsdosis er 360U.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) af håndledsbøjer
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4 for håndledsbøjemuskeltonus målt på MAS (Modified Ashworth Scale)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS (modificeret Ashworth Score) af albue- og fingerbøjer
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Ændring fra baseline i uge 4 for albuebøjer og fingerbøjningsmuskeltonus målt på MAS
4 uger efter injektion
MAS (modificeret Ashworth Score) af håndled, albue og fingerbøjning
Tidsramme: 8, 12 uger efter injektion
Ændring fra baseline i uge 8, 12 for håndledsbøjer, albuebøjer og fingerbøjningsmuskeltonus målt på MAS
8, 12 uger efter injektion
Procentdel af behandlingsresponder i uge 4, 8, 12 efter injektion
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter injektion
En behandlingsrespons er defineret som 1-punkts forbedring af MAS på injektionsstedet
4, 8, 12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med CORETOX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner