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CORETOX® no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC (Fase 3)

5 de dezembro de 2021 atualizado por: Medy-Tox

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por drogas ativas, multicêntrico, fase I/III para avaliar a eficácia e a segurança do CORETOX® no tratamento da espasticidade pós-AVC nos membros superiores

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CORETOX® no tratamento da espasticidade do membro superior pós-AVC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 19 anos
  • ≥ 6 meses desde o último AVC
  • ≥ 2 pontos na espasticidade focal do flexor do punho e ≥ 1 ponto em pelo menos um dos flexores do cotovelo e flexor do dedo medido no MAS (0 a 4)
  • O consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neuromusculares, como síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis ou esclerose lateral amiotrófica
  • História (dentro de 4 meses da consulta de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com injeção de fenol ou álcool ou cirurgia no membro alvo
  • Histórico (dentro de 4 meses da visita de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com alongamento do tendão no membro alvo
  • Contratura articular/muscular fixa
  • Atrofia grave
  • Tratamento concomitante com um baclofeno intratecal
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
  • Disfagia e Dificuldades Respiratórias
  • História (dentro de 4 meses da consulta de triagem) Tratamento planejado (durante o período do estudo) com Toxina Botulínica
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Relaxantes musculares e/ou benzodiazepínicos simultâneos ou planejados Se o paciente tiver tomado esses medicamentos de forma estável desde um mês antes da triagem e nenhuma mudança de tratamento for planejada durante o estudo, a participação é permitida.
  • Terapia física, ocupacional, talas atual Esses regimes de terapia serão permitidos se estiverem estáveis ​​no mês anterior à triagem; nenhum tratamento e nenhuma mudança são planejados durante o estudo.
  • Paciente que está participando de outros ensaios clínicos na triagem
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de contracepção.
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORETOX®
Medicamento: CORETOX®
O membro superior será injetado e avaliado no estudo. A dose máxima de injeção é de 360U.
Comparador Ativo: BOTOX®
Medicamento: BOTOX®
O membro superior será injetado e avaliado no estudo. A dose máxima de injeção é de 360U.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAS (Escala de Ashworth Modificada) do flexor do punho
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na semana 4 para o tônus ​​muscular flexor do punho conforme medido na MAS (Escala Modificada de Ashworth)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAS (escore de Ashworth modificado) do flexor do cotovelo e do dedo
Prazo: 4 semanas após a injeção
Mudança da linha de base na semana 4 para o tônus ​​muscular flexor do cotovelo e flexor do dedo conforme medido no MAS
4 semanas após a injeção
MAS (escore de Ashworth modificado) de flexores de punho, cotovelo e dedo
Prazo: 8, 12 semanas após a injeção
Mudança desde a linha de base na semana 8, 12 para flexores do punho, flexores do cotovelo e tônus ​​muscular dos flexores dos dedos conforme medido no MAS
8, 12 semanas após a injeção
Porcentagem de resposta ao tratamento na semana 4, 8, 12 após a injeção
Prazo: 4, 8, 12 semanas após a injeção
Uma resposta ao tratamento é definida como melhoria de 1 ponto na MAS do local da injeção
4, 8, 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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