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CORETOX® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC (phase 3)

5 décembre 2021 mis à jour par: Medy-Tox

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par médicament actif, multicentrique, de phase I/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CORETOX® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de CORETOX® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 19 ans
  • ≥ 6 mois depuis le dernier AVC
  • ≥ 2 points dans la spasticité focale du fléchisseur du poignet et ≥ 1 point au moins un des fléchisseurs du coude et des doigts, mesurés sur MAS (0 à 4)
  • Le consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires tels que le syndrome de Lambert-Eaton, la myasthénie grave ou la sclérose latérale amyotrophique
  • Antécédents (dans les 4 mois suivant la visite de dépistage) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) par injection de phénol ou d'alcool ou intervention chirurgicale dans le membre cible
  • Antécédents (dans les 4 mois suivant la visite de dépistage) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) avec allongement du tendon dans le membre cible
  • Contracture articulaire/musculaire fixe
  • Atrophie sévère
  • Traitement concomitant avec un baclofène intrathécal
  • Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
  • Dysphagie et difficultés respiratoires
  • Antécédents (dans les 4 mois suivant la visite de dépistage) Traitement prévu (pendant la période d'étude) avec la toxine botulique
  • Allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude ou à ses composants
  • Myorelaxants simultanés ou planifiés et/ou médicaments à base de benzodiazépines Si le patient a pris ces médicaments de manière stable depuis un mois avant le dépistage et qu'aucun changement de traitement n'est prévu pendant l'étude, la participation est autorisée.
  • Physiothérapie actuelle, ergothérapie, attelles Ces schémas thérapeutiques seront autorisés s'ils ont été stables au cours du mois précédant le dépistage ; aucun traitement et aucun changement n'est prévu au cours de l'étude.
  • Patient participant à d'autres essais cliniques lors de la sélection
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception fiable.
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CORETOX®
Médicament: CORETOX®
Le membre supérieur sera injecté et évalué dans l'étude. La dose d'injection maximale est de 360U.
Comparateur actif: BOTOX®
Médicament: BOTOX®
Le membre supérieur sera injecté et évalué dans l'étude. La dose d'injection maximale est de 360U.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du poignet
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 4 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du coude et des doigts
Délai: 4 semaines après injection
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 4 pour le tonus musculaire des fléchisseurs du coude et des doigts, tel que mesuré sur le MAS
4 semaines après injection
MAS (score d'Ashworth modifié) du poignet, du coude et du fléchisseur des doigts
Délai: 8, 12 semaines après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 8 et 12 pour le tonus musculaire des fléchisseurs du poignet, du coude et des doigts, tel que mesuré sur le MAS
8, 12 semaines après l'injection
Pourcentage de répondeurs au traitement aux semaines 4, 8, 12 après l'injection
Délai: 4, 8, 12 semaines après l'injection
Une réponse au traitement est définie comme une amélioration de 1 point sur la VAM du site d'injection
4, 8, 12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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