- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00546845
Balloon Angioplasty Versus Xpert Stent in CLI Patients XXS Study (XXS)
4 augusti 2011 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Xpert Stent Versus Balloon Angioplasty in Complex Lesions of Small Arteries Below the Knee
This study is an investigator-initiated study.
The study will be performed as a prospective, randomized, controlled multi-center trial to evaluate the safety and efficiency of Xpert stents compared to PTA in patients with chronic distal artery occlusions or stenosis undergoing catheter revascularization.
Patients will be eligible for randomization if they are over 18 years old, if they undergo percutaneous catheter revascularization of an artery below the knee stenosis/occlusion that is less than 15 centimeters in length.
Up to two vessels may be treated in this study.
All lesions greater than 50% in the below the knee artery region have to be treated either with PTA or stenting according to the randomization.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universtiy of Tuebingen
-
Kontakt:
- Gunnar Tepe, MD
- Telefonnummer: 49 7071 2983371
- E-post: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
-
Underutredare:
- Thomas Zeller, MD
-
Underutredare:
- Dierk Scheinert, MD
-
Underutredare:
- Marc Bosiers, MD
-
Underutredare:
- Gerhard Rümenapf, MD
-
Underutredare:
- Johannes Lammer, MD
-
Underutredare:
- Ernst Pilger, MD
-
Underutredare:
- Werner Jaschke, MD
-
Underutredare:
- Dammis Vrougindeweij, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Clinical:
1. Age between 18 and 95 years. 2. Subject or subject's legal representative have been informed of the nature of the study, and have signed the patient informed consent form. Patient is willing to take part in the follow-up protocol of the XXS study.
3. Rutherford stage 4 and 5 Anatomical:
- Additional lesions inflow lesions might be successfully treated before randomization and treatment of the target lesion. The inflow lesions which were treated before randomization should only be classified TASC A or B. (TASC= Trans Atlantic Intersociety Conference)
- Target vessel with documented run-off to the foot distally of the index lesion with patent plantar arteries
- Reference vessel diameter of the target lesion should be ≥ 2 and ≤ 5 mm.
- Maximum treated length in the target vessel is 15 cm (might also be divided up into multiple segments with up to 3 different lesions being treated).
- Maximum of treated vessels per leg below the knee: 2 (all treated vessels should be treated within the randomization to the study group [PTA or stenting]).
- Minimum distance target lesion to talus is 5 cm.
Exclusion Criteria:
Clinical
- Life expectancy due to a non-atheroslerotic disease less than 12 months.
- Previous bypass surgery < 30 days prior to the study procedure.
- Known allergies or sensitivities to heparin, contrast media, aspirin, clopidogrel, and nitinol which cannot be treated with antihistamines.
- eGFR less than 29 mL/min/1.73m2 (K-DOQI Class 4 and 5) in patients which are not currently treated with dialysis (equivalent to a serum creatinine level of 2.4 mg/dL in a 70 year old male patient)
- Subject with breast feeding plans, or child bearing potential with no birth control.
- Subjects enrolled in another study concerning the index vessel(s) within 3 months prior to the study procedure.
- Untreatable bleeding diatheses.
- Patients who have an indication of being treated with coumadin after the intervention.
- Inability to ambulate
- Hypercoagulable state
- Patients with age <18 years and patients who are not able to sign the informed consent form
Anatomical:
- Inflow is obstructed and cannot be successfully treated prior to randomization and treatment of below the knee arteries.
- Acute thrombus present in the target limb.
- Previously implanted stent in the target vessel(s).
- Aneurysms in the index leg.
- Index vessel with no documented run-up to the foot (please also see inclusion criteria, anatomical).
- Inability to use femoral access
- No patent pedal arteries
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MLD at the target lesion assessed by angiography
Tidsram: after 12 +/-2 months
|
treatment effect dependent if stent of PTA was choosen
|
after 12 +/-2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1. Interventional success rate. Interventional success is defined as restenosis less than 50%. 2. Late lumen loss (LLL)
Tidsram: after 1, 6, 12 months and 3 years
|
treatment effect dependent on the PTA vs. Stent
|
after 1, 6, 12 months and 3 years
|
3. Binary restenosis
Tidsram: arter 6, 12 months and 3 years
|
Treament effect in long-term
|
arter 6, 12 months and 3 years
|
4. Number of patients initially randomized to the PTA group, but receiving stents because of the suboptimal interventional success.
Tidsram: intervention
|
success rate of PTA only
|
intervention
|
Target lesion revascularization, clinical stage, hospital days
Tidsram: after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
treatment effect dependet if patients received stents or PTA only
|
after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XXS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeurokirurgisk interventionFrankrike
Kliniska prövningar på Balloon angioplasty
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridAvslutad
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna