- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307369
En retrospektiv studie av allvarligt Plasmodium Vivax (SeverePV)
En retrospektiv studie för att bedöma frekvensen av Plasmodium Vivax-infektioner med allvarliga symtom från 2001 till 2016 i nordvästra Thailand
Historiskt sett har Plasmodium vivax benämnts "godartad" på grund av dess icke-livshotande kliniska förlopp och sedan 1800-talet har denna uppfattning odlats, vilket framgår av användningen av termen "godartad tertiansk malaria" för att beskriva infektionen. 15 år, allvarligare P. vivax-malaria rapporteras, vilket orsakar oro för att allvarlig P. vivax-malaria är underdiagnosticerad. Definitionen av allvarlig P. vivax-malaria lånar från P. falciparum och är i första hand uteslutande. Arter PCR (polymeraskedjereaktion) är det enda sättet att bevisa P. vivax mono-infektion men är dyrt och kräver skicklig personal och teknik. I miljöer med begränsade resurser är diagnostiska tester inte tillgängliga för upptäckt av de flesta icke-malariainfektioner, vilket ytterligare påverkar förmågan att avgöra om allvarliga symtom beror på P. vivax malariainfektion eller en samtidig.
Retrospektiva studier från Indien, Pakistan, Indonesien, Papua Nya Guinea och Sudan stödjer förekomsten av svår P. vivax-malaria. Inkonsekventa metoder, definitioner av svårighetsgrad och användning av diagnostiska tester för att utesluta samtidig infektion tillåter dock inte standardiserade bedömningar för allvarlig P. vivax-infektion i alla studier. En granskning av Baird, visade att risken att klassas som lidande av allvarlig sjukdom endast var minimalt högre i P. falciparum än i P. vivax, men kunde inte kombinera data som en metaanalys. De primära rapporterade symtomen för svår P. vivax inkluderade svår anemi, särskilt hos barn, svår trombocytopeni, andnöd, neurologiska syndrom (koma eller kramper), njur- och leversvikt.
Prospektiva studier har visat liknande resultat. Tjitra et al visade att 23 % (675 av 2 937) patienter som togs in med mikroskopiskt diagnostiserade P. vivax-infektioner i Papua, Indonesien hade allvarlig sjukdom och att risken för svår malaria var signifikant högre när de lades in med P. vivax än med P. falciparum. I studier från Papua Nya Guinea fann man få skillnader mellan den kliniska presentationen av P. falciparum och P. vivax hos barn med svår malaria. Detta verkar vara liknande i populationer från Sudan, Pakistan och Indien. Däremot noterar anekdotiska observationer i Thailand en låg förekomst av allvarliga P. vivax-infektioner.
WHO:s kriterier för att bedöma allvarlig P. falciparum har extrapolerats till P. vivax. I WHO:s malariariktlinjer från 2015 står nu vissa kriterier för P. vivax, som att ta bort en minimiparasitemi vid bedömning av svår anemi. Även om dessa kriterier kanske inte är det mest känsliga verktyget för att definiera allvarliga P. vivax-infektioner, används det för detta ändamål. Det har föreslagits att ytterligare klinisk information kan vara nödvändig för att definiera verkligt allvarliga P. vivax-fall.
För att beskriva kännetecknen för svårighetsgraden av P. vivax-infektioner i nordvästra Thailand kommer vi att utföra en retrospektiv granskning av årsrapporter för öppenvårdsdatabasen, slutenvårdsdatabasen och kvalificerade slutenvårdsjournaler från 2001 till 2016. WHO:s malariariktlinjer och ytterligare klinisk information kommer att användas för att bedöma infektionens svårighetsgrad och därmed kan en frekvens av allvarlig P. vivax fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter frivilligt uppe på SMRU-kliniken under 2001-2016 med diagnosen P. vivax mono-infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter som frivilligt uppehöll sig på SMRU-kliniken under 2001-2016 med feber och sökte konsultation för behandling av malaria eller andra infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållandet mellan antalet allvarliga fall som fastställts vara orsakade av P. vivax och antalet polikliniska fall som behandlats för P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför åldern på slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller 2015 års WHO-kriterier för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför kön på slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför sjukdomshistorien för slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna för 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför parasitemi i slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna för 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför längden på sjukhusvistelsen för slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna för 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför användningen av intravenös anti-malaria för slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna för 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Jämför blodtransfusionen av slutenvårdsfall som uppfyller eller inte uppfyller WHO-kriterierna 2015 för svår P. vivax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU1706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAvslutadOkomplicerad Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOkändPlasmodium Vivax Malaria utan komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... och andra samarbetspartnersRekryteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malaria ÅterfallKambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
University of OxfordAvslutadVivax malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutadMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad