- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307369
Retrospektiivinen tutkimus vakavasta Plasmodium Vivaxista (SeverePV)
Takautuva tutkimus vakavia oireita aiheuttavien Plasmodium Vivax -infektioiden osuuden arvioimiseksi vuosina 2001–2016 Luoteis-Thaimaassa
Historiallisesti Plasmodium vivaxia on kutsuttu "hyvänlaatuiseksi" sen ei-henkeä uhkaavan kliinisen kulun vuoksi, ja 1800-luvulta lähtien tätä näkemystä on viljelty, mikä on osoitettu termillä "hyvänlaatuinen tertianinen malaria" kuvaamaan infektiota. Kuitenkin viime aikoina. 15 vuotta vakavampaa P. vivax -malariaa on raportoitu, mikä aiheuttaa huolta siitä, että vaikea P. vivax -malaria on alidiagnosoitu. Vaikean P. vivax -malarian määritelmä on lainattu P. falciparumista, ja se on ensisijaisesti poissulkemista. Laji-PCR (polymeraasiketjureaktio) on ainoa tapa todistaa P. vivax -monoinfektio, mutta se on kallis ja vaatii ammattitaitoista henkilökuntaa ja teknologiaa. Resurssit rajoittavissa olosuhteissa diagnostinen testaus ei ole käytettävissä useimpien ei-malariainfektioiden havaitsemiseksi, mikä vaikuttaa edelleen kykyyn määrittää, johtuvatko vakavat oireet P. vivax -malariainfektiosta vai samanaikaisesta infektiosta.
Intiasta, Pakistanista, Indonesiasta, Papua-Uusi-Guineasta ja Sudanista tehdyt retrospektiiviset tutkimukset tukevat vakavan P. vivax -malarian olemassaoloa. Epäjohdonmukaiset menetelmät, vakavuuden määritelmät ja diagnostisten testien käyttö samanaikaisen infektion poissulkemiseksi eivät kuitenkaan mahdollista vakavien P. vivax -infektioiden standardoituja arvioita kaikissa tutkimuksissa. Bairdin katsauksessa korostettiin, että riski tulla luokitelluksi vakavasta sairaudesta oli vain vähän suurempi P. falciparumissa kuin P. vivaxissa, mutta se ei kyennyt yhdistämään tietoja meta-analyysiksi. Vaikean P. vivaxin ensisijaisia raportoituja oireita olivat vakava anemia erityisesti lapsilla, vaikea trombosytopenia, hengitysvaikeudet, neurologiset oireyhtymät (kooma tai kohtaukset), munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Prospektiivitutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia tuloksia. Tjitra ym. osoittivat, että 23 %:lla (675 2 937:stä) potilaista, joilla oli mikroskooppisesti diagnosoitu P. vivax -infektio Papuassa, Indonesiassa, oli vakava sairaus ja että vakavan malarian riski oli merkittävästi suurempi, kun hoitoon otettiin P. vivax kuin P. falciparum. Papua-Uusi-Guineasta tehdyissä tutkimuksissa havaittiin vain vähän eroja P. falciparumin ja P. vivaxin kliinisen esityksen välillä lapsilla, joilla oli vaikea malaria. Tämä näyttää olevan samanlainen Sudanin, Pakistanin ja Intian väestössä. Sitä vastoin Thaimaassa anekdoottiset havainnot osoittavat vakavien P. vivax -infektioiden alhaisen esiintyvyyden.
WHO:n kriteerit vaikean P. falciparumin arvioimiseksi on ekstrapoloitu P. vivaxiin. Vuoden 2015 WHO:n malariaohjeissa jotkin kriteerit ottavat nyt huomioon P. vivaxin, kuten minimiparasitemian poistamisen arvioitaessa vaikeaa anemiaa. Vaikka nämä kriteerit eivät ehkä ole herkin väline vakavien P. vivax -infektioiden määrittämiseen, niitä käytetään tähän tarkoitukseen. On ehdotettu, että kliininen lisätieto saattaa olla tarpeen todella vakavien P. vivax -tapausten määrittämiseksi.
Luoteis-Thaimaan P. vivax -infektioiden vaikeusasteen ominaisuuksien kuvaamiseksi teemme takautuvan katsauksen avohoitotietokannan, sairaalatietokannan ja tukikelpoisten sairaalapotilaiden vuosiraporteista vuosilta 2001-2016. WHO:n malariaohjeita ja kliinistä lisätietoa käytetään arvioitaessa infektion vakavuutta, ja siten voidaan määrittää vakavan P. vivaxin esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat vapaaehtoisesti SMRU-klinikalla vuosina 2001-2016 joilla diagnosoitiin P. vivax -monoinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti SMRU-klinikalle vuosina 2001-2016 kuumeisena ja hakivat konsultaatiota malarian tai muiden infektioiden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
P. vivaxin aiheuttamien vakavien tapausten lukumäärän suhde P. vivaxin aiheuttamiin avohoitotapauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa niiden sairaalahoitotapausten ikää, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa niiden sairaalahoitotapausten sukupuolta, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa niiden sairaalahoitotapausten sairaushistoriaa, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa parasitemioita laitoshoidoissa, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa potilailla, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa suonensisäisen malarialääkkeen käyttöä sairaalahoidossa, joka täyttää tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n kriteerit vakavalle P. vivax -taudille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vertaa verensiirtoja laitoshoidoissa, jotka täyttävät tai eivät täytä vuoden 2015 WHO:n vakavan P. vivax -taudin kriteerejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU1706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria, Vivax
-
Mahidol UniversityTuntematonAkuutti komplisoitumaton malaria P. Vivax -infektiollaThaimaa
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchValmisKomplisoitumaton Vivax-malariaAfganistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionLopetettuPlasmodium Vivax MalariaBrasilia
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaTuntematonPlasmodium Vivax -malaria ilman komplikaatioitaMalesia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVivax malariaBrasilia, Etiopia, Indonesia, Papua-Uusi-Guinea
-
University of OxfordValmisVivax malariaThaimaa
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOValmisMalaria | Vivax malariaPakistan