- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307369
En retrospektiv studie av alvorlig Plasmodium Vivax (SeverePV)
En retrospektiv studie for å vurdere forekomsten av Plasmodium Vivax-infeksjoner med alvorlige symptomer fra 2001 til 2016 i Nordvest-Thailand
Historisk sett har Plasmodium vivax blitt kalt "godartet" på grunn av dets ikke-livstruende kliniske forløp, og siden 1800-tallet har dette synet blitt dyrket som demonstrert ved bruken av begrepet "godartet tertian malaria" for å beskrive infeksjonen. 15 år, er det rapportert om mer alvorlig P. vivax-malaria, noe som forårsaker bekymring for at alvorlig P. vivax-malaria er underdiagnostisert. Definisjonen av alvorlig P. vivax-malaria låner fra P. falciparum og er først og fremst utelukkende. Arter PCR (polymerasekjedereaksjon) er den eneste måten å bevise P. vivax mono-infeksjon, men er dyrt og krever dyktig personale og teknologi. I ressursbegrensede innstillinger er ikke diagnostisk testing tilgjengelig for påvisning av de fleste ikke-malariainfeksjoner, noe som ytterligere påvirker evnen til å fastslå om alvorlige symptomer skyldes P. vivax malariainfeksjon eller en samtidig.
Retrospektive studier fra India, Pakistan, Indonesia, Papua Ny-Guinea og Sudan støtter eksistensen av alvorlig P. vivax-malaria. Inkonsekvente metoder, definisjoner av alvorlighetsgrad og bruk av diagnostiske tester for å utelukke samtidig infeksjon tillater imidlertid ikke standardiserte vurderinger for alvorlig P. vivax-infeksjon på tvers av studier. En gjennomgang av Baird fremhevet at risikoen for å bli klassifisert som lider av alvorlig sykdom bare var minimalt høyere i P. falciparum enn i P. vivax, men var ikke i stand til å kombinere dataene som en metaanalyse. De primære rapporterte symptomene for alvorlig P. vivax inkluderte alvorlig anemi, spesielt hos barn, alvorlig trombocytopeni, pustebesvær, nevrologiske syndromer (koma eller anfall), nyre- og leversvikt.
Prospektive studier har vist lignende resultater. Tjitra et al viste at 23 % (675 av 2 937) pasienter innlagt med mikroskopisk diagnostiserte P. vivax-infeksjoner i Papua, Indonesia, hadde alvorlig sykdom og at risikoen for alvorlig malaria var signifikant høyere ved innlagt med P. vivax enn med P. falciparum. I studier fra Papua Ny-Guinea ble det funnet få forskjeller mellom den kliniske presentasjonen av P. falciparum og P. vivax hos barn med alvorlig malaria. Dette ser ut til å være likt i populasjoner fra Sudan, Pakistan og India. I motsetning til dette, i Thailand, viser anekdotiske observasjoner en lav prevalens av alvorlige P. vivax-infeksjoner.
WHO-kriteriene for å vurdere alvorlig P. falciparum er ekstrapolert til P. vivax. I WHOs malariaretningslinjer fra 2015 er det nå noen kriterier som tar hensyn til P. vivax, for eksempel fjerning av en minimumsparasitemi ved vurdering for alvorlig anemi. Selv om disse kriteriene kanskje ikke er det mest sensitive verktøyet for å definere alvorlige P. vivax-infeksjoner, brukes det til dette formålet. Det har blitt antydet at ytterligere klinisk informasjon kan være nødvendig for å definere virkelig alvorlige P. vivax-tilfeller.
For å beskrive karakteristikkene av alvorlighetsgraden av P. vivax-infeksjoner i Nordvest-Thailand, vil vi foreta en retrospektiv gjennomgang av årsrapporter for poliklinisk database, poliklinisk database og kvalifiserte sykehusjournaler fra 2001 til 2016. WHOs malariaretningslinjer og ytterligere klinisk informasjon vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av infeksjonen, og dermed kan en forekomst av alvorlig P. vivax bestemmes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter frivillig presentert ved SMRU-klinikken i løpet av 2001-2016 med diagnosen P. vivax mono-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til SMRU-klinikken i 2001-2016 med feber og søkte konsultasjon for behandling av malaria eller andre infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom antall alvorlige tilfeller som er bestemt å være forårsaket av P. vivax og antall polikliniske tilfeller behandlet for P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign alderen på pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign kjønn på pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign sykehistorien til innlagte tilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign parasitemien i pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign varigheten av sykehusopphold for pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign bruken av intravenøs anti-malaria i pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign blodtransfusjonen av pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRU1706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao folkets Demokratiske Republikk
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchFullførtUkomplisert Vivax MalariaAfghanistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvsluttet
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkjentPlasmodium Vivax Malaria uten komplikasjonerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Tilbakefall av malariaKambodsja, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
University of OxfordMahidol UniversityRekruttering
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVivax malariaBrasil, Etiopia, Indonesia, Papua Ny-Guinea
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malaria