Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie av alvorlig Plasmodium Vivax (SeverePV)

26. august 2020 oppdatert av: University of Oxford

En retrospektiv studie for å vurdere forekomsten av Plasmodium Vivax-infeksjoner med alvorlige symptomer fra 2001 til 2016 i Nordvest-Thailand

Historisk sett har Plasmodium vivax blitt kalt "godartet" på grunn av dets ikke-livstruende kliniske forløp, og siden 1800-tallet har dette synet blitt dyrket som demonstrert ved bruken av begrepet "godartet tertian malaria" for å beskrive infeksjonen. 15 år, er det rapportert om mer alvorlig P. vivax-malaria, noe som forårsaker bekymring for at alvorlig P. vivax-malaria er underdiagnostisert. Definisjonen av alvorlig P. vivax-malaria låner fra P. falciparum og er først og fremst utelukkende. Arter PCR (polymerasekjedereaksjon) er den eneste måten å bevise P. vivax mono-infeksjon, men er dyrt og krever dyktig personale og teknologi. I ressursbegrensede innstillinger er ikke diagnostisk testing tilgjengelig for påvisning av de fleste ikke-malariainfeksjoner, noe som ytterligere påvirker evnen til å fastslå om alvorlige symptomer skyldes P. vivax malariainfeksjon eller en samtidig.

Retrospektive studier fra India, Pakistan, Indonesia, Papua Ny-Guinea og Sudan støtter eksistensen av alvorlig P. vivax-malaria. Inkonsekvente metoder, definisjoner av alvorlighetsgrad og bruk av diagnostiske tester for å utelukke samtidig infeksjon tillater imidlertid ikke standardiserte vurderinger for alvorlig P. vivax-infeksjon på tvers av studier. En gjennomgang av Baird fremhevet at risikoen for å bli klassifisert som lider av alvorlig sykdom bare var minimalt høyere i P. falciparum enn i P. vivax, men var ikke i stand til å kombinere dataene som en metaanalyse. De primære rapporterte symptomene for alvorlig P. vivax inkluderte alvorlig anemi, spesielt hos barn, alvorlig trombocytopeni, pustebesvær, nevrologiske syndromer (koma eller anfall), nyre- og leversvikt.

Prospektive studier har vist lignende resultater. Tjitra et al viste at 23 % (675 av 2 937) pasienter innlagt med mikroskopisk diagnostiserte P. vivax-infeksjoner i Papua, Indonesia, hadde alvorlig sykdom og at risikoen for alvorlig malaria var signifikant høyere ved innlagt med P. vivax enn med P. falciparum. I studier fra Papua Ny-Guinea ble det funnet få forskjeller mellom den kliniske presentasjonen av P. falciparum og P. vivax hos barn med alvorlig malaria. Dette ser ut til å være likt i populasjoner fra Sudan, Pakistan og India. I motsetning til dette, i Thailand, viser anekdotiske observasjoner en lav prevalens av alvorlige P. vivax-infeksjoner.

WHO-kriteriene for å vurdere alvorlig P. falciparum er ekstrapolert til P. vivax. I WHOs malariaretningslinjer fra 2015 er det nå noen kriterier som tar hensyn til P. vivax, for eksempel fjerning av en minimumsparasitemi ved vurdering for alvorlig anemi. Selv om disse kriteriene kanskje ikke er det mest sensitive verktøyet for å definere alvorlige P. vivax-infeksjoner, brukes det til dette formålet. Det har blitt antydet at ytterligere klinisk informasjon kan være nødvendig for å definere virkelig alvorlige P. vivax-tilfeller.

For å beskrive karakteristikkene av alvorlighetsgraden av P. vivax-infeksjoner i Nordvest-Thailand, vil vi foreta en retrospektiv gjennomgang av årsrapporter for poliklinisk database, poliklinisk database og kvalifiserte sykehusjournaler fra 2001 til 2016. WHOs malariaretningslinjer og ytterligere klinisk informasjon vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av infeksjonen, og dermed kan en forekomst av alvorlig P. vivax bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De retrospektive dataene fra ca. 600 P.vivax-infiserte pasienter som har hatt rutinemessig klinisk arbeid utført på poliklinisk og døgnavdeling ved SMRU i løpet av 2001-2016. Pasientpopulasjonen består av flyktninger og migranter som bor langs Thailands Myanmar-grense i det nordvestlige Thailand som søker helsehjelp ved SMRU-sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter frivillig presentert ved SMRU-klinikken i løpet av 2001-2016 med diagnosen P. vivax mono-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter meldte seg frivillig til SMRU-klinikken i 2001-2016 med feber og søkte konsultasjon for behandling av malaria eller andre infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom antall alvorlige tilfeller som er bestemt å være forårsaket av P. vivax og antall polikliniske tilfeller behandlet for P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign alderen på pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign kjønn på pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign sykehistorien til innlagte tilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign parasitemien i pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign varigheten av sykehusopphold for pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign bruken av intravenøs anti-malaria i pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign blodtransfusjonen av pasienttilfeller som oppfyller eller ikke oppfyller WHO-kriteriene for 2015 for alvorlig P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Vivax

3
Abonnere