- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307369
Een retrospectieve studie van ernstige Plasmodium Vivax (SeverePV)
Een retrospectieve studie om de snelheid van Plasmodium Vivax-infecties met ernstige symptomen te beoordelen van 2001 tot 2016 in Noordwest-Thailand
Historisch gezien wordt Plasmodium vivax "goedaardig" genoemd vanwege het niet-levensbedreigende klinische beloop en sinds de jaren 1800 wordt deze opvatting gecultiveerd, zoals blijkt uit het gebruik van de term "goedaardige tertiaanse malaria" om de infectie te beschrijven. 15 jaar wordt er meer ernstige P. vivax-malaria gemeld, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid dat ernstige P. vivax-malaria ondergediagnosticeerd wordt. De definitie van ernstige P. vivax-malaria is ontleend aan P. falciparum en is er in de eerste plaats een van uitsluiting. Species PCR (polymerase kettingreactie) is de enige manier om P. vivax mono-infectie aan te tonen, maar is duur en vereist bekwaam personeel en technologie. In omgevingen met beperkte middelen zijn diagnostische tests niet beschikbaar voor de detectie van de meeste niet-malaria-infecties, waardoor het vermogen om te bepalen of ernstige symptomen het gevolg zijn van een P. vivax-malaria-infectie of een bijkomende infectie, verder wordt aangetast.
Retrospectieve studies uit India, Pakistan, Indonesië, Papoea-Nieuw-Guinea en Soedan ondersteunen het bestaan van ernstige P. vivax-malaria. Inconsequente methodologieën, definities van ernst en gebruik van diagnostische tests om gelijktijdige infectie uit te sluiten, maken echter geen gestandaardiseerde beoordelingen mogelijk voor ernstige P. vivax-infectie in verschillende onderzoeken. Een recensie door Baird benadrukte dat het risico om te worden geclassificeerd als lijdend aan een ernstige ziekte slechts minimaal hoger was bij P. falciparum dan bij P. vivax, maar hij kon de gegevens niet combineren als een meta-analyse. De primaire gemelde symptomen voor ernstige P. vivax omvatten ernstige bloedarmoede, vooral bij kinderen, ernstige trombocytopenie, ademnood, neurologische syndromen (coma of convulsies), nier- en leverfalen.
Prospectieve studies hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd. Tjitra et al toonden aan dat 23% (675 van de 2.937) patiënten die werden opgenomen met microscopisch gediagnosticeerde P. vivax-infecties in Papoea, Indonesië een ernstige ziekte hadden en dat het risico op ernstige malaria significant hoger was bij opname met P. vivax dan bij P. falciparum. In studies uit Papoea-Nieuw-Guinea werden weinig verschillen gevonden tussen de klinische presentatie van P. falciparum en P. vivax bij kinderen met ernstige malaria. Dit lijkt vergelijkbaar te zijn in populaties uit Soedan, Pakistan en India. In Thailand daarentegen wijzen anekdotische waarnemingen op een lage prevalentie van ernstige P. vivax- infecties.
De criteria van de WHO om ernstige P. falciparum te beoordelen, zijn geëxtrapoleerd naar P. vivax. In de WHO-malariarichtlijnen van 2015 zijn nu enkele criteria opgenomen voor P. vivax, zoals het verwijderen van een minimale parasitemie bij de beoordeling van ernstige bloedarmoede. Hoewel deze criteria misschien niet het meest gevoelige instrument zijn om ernstige P. vivax-infecties te definiëren, worden ze wel voor dit doel gebruikt. Er is gesuggereerd dat aanvullende klinische informatie nodig kan zijn om echt ernstige gevallen van P. vivax te definiëren.
Om de kenmerken van de ernst van P. vivax-infecties in Noordwest-Thailand te beschrijven, zullen we een retrospectieve beoordeling uitvoeren van de jaarverslagen van de poliklinische database, de intramurale database en in aanmerking komende klinische medische dossiers van 2001 tot 2016. De WHO-malariarichtlijnen en aanvullende klinische informatie zullen worden gebruikt om de ernst van de infectie te beoordelen en zo kan de mate van ernstige P. vivax worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteerden zich vrijwillig in de SMRU-kliniek in 2001-2016 met de diagnose P. vivax mono-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten presenteerden zich vrijwillig in de SMRU-kliniek in 2001-2016 met koorts en zochten overleg voor de behandeling van malaria of andere infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verhouding tussen het aantal ernstige gevallen waarvan is vastgesteld dat ze door P. vivax zijn veroorzaakt en het aantal poliklinische gevallen dat voor P. vivax is behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk de leeftijd van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk het geslacht van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk de medische geschiedenis van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk de parasitemie van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk het gebruik van intraveneus antimalariamiddel met intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vergelijk de bloedtransfusie van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU1706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchVoltooidOngecompliceerde Vivax MalariaAfganistan, Ethiopië, Indonesië, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionBeëindigd
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOnbekendPlasmodium Vivax Malaria zonder complicatiesMaleisië
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de Medicina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVivax-malariaBrazilië, Ethiopië, Indonesië, Papoea-Nieuw-Guinea
-
University of OxfordVoltooidVivax-malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malaria