Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie van ernstige Plasmodium Vivax (SeverePV)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Een retrospectieve studie om de snelheid van Plasmodium Vivax-infecties met ernstige symptomen te beoordelen van 2001 tot 2016 in Noordwest-Thailand

Historisch gezien wordt Plasmodium vivax "goedaardig" genoemd vanwege het niet-levensbedreigende klinische beloop en sinds de jaren 1800 wordt deze opvatting gecultiveerd, zoals blijkt uit het gebruik van de term "goedaardige tertiaanse malaria" om de infectie te beschrijven. 15 jaar wordt er meer ernstige P. vivax-malaria gemeld, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid dat ernstige P. vivax-malaria ondergediagnosticeerd wordt. De definitie van ernstige P. vivax-malaria is ontleend aan P. falciparum en is er in de eerste plaats een van uitsluiting. Species PCR (polymerase kettingreactie) is de enige manier om P. vivax mono-infectie aan te tonen, maar is duur en vereist bekwaam personeel en technologie. In omgevingen met beperkte middelen zijn diagnostische tests niet beschikbaar voor de detectie van de meeste niet-malaria-infecties, waardoor het vermogen om te bepalen of ernstige symptomen het gevolg zijn van een P. vivax-malaria-infectie of een bijkomende infectie, verder wordt aangetast.

Retrospectieve studies uit India, Pakistan, Indonesië, Papoea-Nieuw-Guinea en Soedan ondersteunen het bestaan ​​van ernstige P. vivax-malaria. Inconsequente methodologieën, definities van ernst en gebruik van diagnostische tests om gelijktijdige infectie uit te sluiten, maken echter geen gestandaardiseerde beoordelingen mogelijk voor ernstige P. vivax-infectie in verschillende onderzoeken. Een recensie door Baird benadrukte dat het risico om te worden geclassificeerd als lijdend aan een ernstige ziekte slechts minimaal hoger was bij P. falciparum dan bij P. vivax, maar hij kon de gegevens niet combineren als een meta-analyse. De primaire gemelde symptomen voor ernstige P. vivax omvatten ernstige bloedarmoede, vooral bij kinderen, ernstige trombocytopenie, ademnood, neurologische syndromen (coma of convulsies), nier- en leverfalen.

Prospectieve studies hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd. Tjitra et al toonden aan dat 23% (675 van de 2.937) patiënten die werden opgenomen met microscopisch gediagnosticeerde P. vivax-infecties in Papoea, Indonesië een ernstige ziekte hadden en dat het risico op ernstige malaria significant hoger was bij opname met P. vivax dan bij P. falciparum. In studies uit Papoea-Nieuw-Guinea werden weinig verschillen gevonden tussen de klinische presentatie van P. falciparum en P. vivax bij kinderen met ernstige malaria. Dit lijkt vergelijkbaar te zijn in populaties uit Soedan, Pakistan en India. In Thailand daarentegen wijzen anekdotische waarnemingen op een lage prevalentie van ernstige P. vivax- infecties.

De criteria van de WHO om ernstige P. falciparum te beoordelen, zijn geëxtrapoleerd naar P. vivax. In de WHO-malariarichtlijnen van 2015 zijn nu enkele criteria opgenomen voor P. vivax, zoals het verwijderen van een minimale parasitemie bij de beoordeling van ernstige bloedarmoede. Hoewel deze criteria misschien niet het meest gevoelige instrument zijn om ernstige P. vivax-infecties te definiëren, worden ze wel voor dit doel gebruikt. Er is gesuggereerd dat aanvullende klinische informatie nodig kan zijn om echt ernstige gevallen van P. vivax te definiëren.

Om de kenmerken van de ernst van P. vivax-infecties in Noordwest-Thailand te beschrijven, zullen we een retrospectieve beoordeling uitvoeren van de jaarverslagen van de poliklinische database, de intramurale database en in aanmerking komende klinische medische dossiers van 2001 tot 2016. De WHO-malariarichtlijnen en aanvullende klinische informatie zullen worden gebruikt om de ernst van de infectie te beoordelen en zo kan de mate van ernstige P. vivax worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De retrospectieve gegevens van ongeveer 600 met P.vivax geïnfecteerde patiënten bij wie in de periode 2001-2016 routinematig klinisch werk is uitgevoerd op de poliklinische en intramurale afdelingen van SMRU. De patiëntenpopulatie bestaat uit vluchtelingen en migranten die langs de grens tussen Thailand en Myanmar in het noordwesten van Thailand wonen en die gezondheidszorg zoeken in de SMRU-ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteerden zich vrijwillig in de SMRU-kliniek in 2001-2016 met de diagnose P. vivax mono-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten presenteerden zich vrijwillig in de SMRU-kliniek in 2001-2016 met koorts en zochten overleg voor de behandeling van malaria of andere infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding tussen het aantal ernstige gevallen waarvan is vastgesteld dat ze door P. vivax zijn veroorzaakt en het aantal poliklinische gevallen dat voor P. vivax is behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de leeftijd van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk het geslacht van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk de medische geschiedenis van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk de parasitemie van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf van intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk het gebruik van intraveneus antimalariamiddel met intramurale gevallen die al dan niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk de bloedtransfusie van intramurale gevallen die wel of niet voldoen aan de WHO-criteria van 2015 voor ernstige P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMRU1706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Vivax

3
Abonneren