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Um estudo retrospectivo de Plasmodium vivax grave (SeverePV)

26 de agosto de 2020 atualizado por: University of Oxford

Um estudo retrospectivo para avaliar a taxa de infecções por Plasmodium vivax apresentando sintomas graves de 2001 a 2016 no noroeste da Tailândia

Historicamente, o Plasmodium vivax foi denominado "benigno" devido ao seu curso clínico sem risco de vida e, desde 1800, essa visão foi cultivada, conforme demonstrado pelo uso do termo "malária terçã benigna" para descrever a infecção. 15 anos, a malária P. vivax mais grave está sendo relatada, causando preocupação de que a malária P. vivax grave está sendo subdiagnosticada. A definição de malária grave por P. vivax toma emprestado de P. falciparum e é principalmente de exclusão. A PCR de espécies (reação em cadeia da polimerase) é a única maneira de provar a monoinfecção por P. vivax, mas é cara e requer pessoal qualificado e tecnologia. Em locais com recursos limitados, o teste de diagnóstico não está disponível para a detecção da maioria das infecções não maláricas, afetando ainda mais a capacidade de determinar se os sintomas graves são devidos à infecção malárica por P. vivax ou concomitante.

Estudos retrospectivos da Índia, Paquistão, Indonésia, Papua Nova Guiné e Sudão sustentam a existência de malária grave por P. vivax. No entanto, metodologias inconsistentes, definições de gravidade e uso de testes diagnósticos para excluir infecção concomitante não permitem avaliações padronizadas para infecção grave por P. vivax entre os estudos. Uma revisão de Baird destacou que o risco de ser classificado como sofrendo de doença grave era apenas minimamente maior em P. falciparum do que em P. vivax, mas não conseguiu combinar os dados como uma meta-análise. Os sintomas primários relatados para P. vivax grave incluíram anemia grave, particularmente em crianças, trombocitopenia grave, dificuldade respiratória, síndromes neurológicas (coma ou convulsões), insuficiência renal e hepática.

Estudos prospectivos mostraram resultados semelhantes. Tjitra et al mostraram que 23% (675 de 2.937) pacientes admitidos com infecções por P. vivax microscopicamente diagnosticadas em Papua, Indonésia, apresentavam doença grave e que o risco de malária grave era significativamente maior quando admitidos com P. vivax do que com P. falciparum. Em estudos de Papua Nova Guiné, poucas diferenças entre a apresentação clínica de P. falciparum e P. vivax foram encontradas em crianças com malária grave. Isso parece ser semelhante em populações do Sudão, Paquistão e Índia. Em contraste, na Tailândia, observações anedóticas observam uma baixa prevalência de infecções graves por P. vivax.

Os critérios da OMS para avaliar P. falciparum grave foram extrapolados para P. vivax. Nas diretrizes de malária da OMS de 2015, alguns critérios agora levam em consideração o P. vivax, como a remoção de uma parasitemia mínima ao avaliar a anemia grave. Embora esses critérios possam não ser a ferramenta mais sensível para definir infecções graves por P. vivax, eles são usados ​​para essa finalidade. Tem sido sugerido que informações clínicas adicionais podem ser necessárias para definir casos verdadeiramente graves de P. vivax.

Para descrever as características da gravidade das infecções por P. vivax no noroeste da Tailândia, faremos uma revisão retrospectiva dos relatórios anuais do banco de dados de pacientes ambulatoriais, do banco de dados de pacientes internados e dos registros médicos de pacientes internados elegíveis de 2001 a 2016. As diretrizes de malária da OMS e informações clínicas adicionais serão usadas para avaliar a gravidade da infecção e, assim, uma taxa de P. vivax grave pode ser determinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados retrospectivos de aproximadamente 600 pacientes infectados por P.vivax que tiveram trabalho clínico de rotina realizado nos departamentos ambulatoriais e de internação da SMRU durante 2001-2016. A população de pacientes consiste em refugiados e migrantes que vivem ao longo da fronteira da Tailândia com Mianmar, no noroeste da Tailândia, que procuram atendimento de saúde nos hospitais SMRU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes voluntariamente apresentados na clínica SMRU durante 2001-2016 com diagnóstico de monoinfecção por P. vivax

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentaram-se voluntariamente na clínica SMRU durante 2001-2016 com febre e procuravam consulta para tratamento de malária ou outras infecções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A razão entre o número de casos graves determinados como sendo causados ​​por P. vivax e o número de casos ambulatoriais tratados para P. vivax
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a idade dos casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar o sexo dos casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar o histórico médico de casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar a parasitemia de casos de pacientes internados que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar a duração da internação de casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar o uso de antimalárico intravenoso em casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar a transfusão de sangue de casos de pacientes internados que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMRU1706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária, Vivax

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