- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307369
Um estudo retrospectivo de Plasmodium vivax grave (SeverePV)
Um estudo retrospectivo para avaliar a taxa de infecções por Plasmodium vivax apresentando sintomas graves de 2001 a 2016 no noroeste da Tailândia
Historicamente, o Plasmodium vivax foi denominado "benigno" devido ao seu curso clínico sem risco de vida e, desde 1800, essa visão foi cultivada, conforme demonstrado pelo uso do termo "malária terçã benigna" para descrever a infecção. 15 anos, a malária P. vivax mais grave está sendo relatada, causando preocupação de que a malária P. vivax grave está sendo subdiagnosticada. A definição de malária grave por P. vivax toma emprestado de P. falciparum e é principalmente de exclusão. A PCR de espécies (reação em cadeia da polimerase) é a única maneira de provar a monoinfecção por P. vivax, mas é cara e requer pessoal qualificado e tecnologia. Em locais com recursos limitados, o teste de diagnóstico não está disponível para a detecção da maioria das infecções não maláricas, afetando ainda mais a capacidade de determinar se os sintomas graves são devidos à infecção malárica por P. vivax ou concomitante.
Estudos retrospectivos da Índia, Paquistão, Indonésia, Papua Nova Guiné e Sudão sustentam a existência de malária grave por P. vivax. No entanto, metodologias inconsistentes, definições de gravidade e uso de testes diagnósticos para excluir infecção concomitante não permitem avaliações padronizadas para infecção grave por P. vivax entre os estudos. Uma revisão de Baird destacou que o risco de ser classificado como sofrendo de doença grave era apenas minimamente maior em P. falciparum do que em P. vivax, mas não conseguiu combinar os dados como uma meta-análise. Os sintomas primários relatados para P. vivax grave incluíram anemia grave, particularmente em crianças, trombocitopenia grave, dificuldade respiratória, síndromes neurológicas (coma ou convulsões), insuficiência renal e hepática.
Estudos prospectivos mostraram resultados semelhantes. Tjitra et al mostraram que 23% (675 de 2.937) pacientes admitidos com infecções por P. vivax microscopicamente diagnosticadas em Papua, Indonésia, apresentavam doença grave e que o risco de malária grave era significativamente maior quando admitidos com P. vivax do que com P. falciparum. Em estudos de Papua Nova Guiné, poucas diferenças entre a apresentação clínica de P. falciparum e P. vivax foram encontradas em crianças com malária grave. Isso parece ser semelhante em populações do Sudão, Paquistão e Índia. Em contraste, na Tailândia, observações anedóticas observam uma baixa prevalência de infecções graves por P. vivax.
Os critérios da OMS para avaliar P. falciparum grave foram extrapolados para P. vivax. Nas diretrizes de malária da OMS de 2015, alguns critérios agora levam em consideração o P. vivax, como a remoção de uma parasitemia mínima ao avaliar a anemia grave. Embora esses critérios possam não ser a ferramenta mais sensível para definir infecções graves por P. vivax, eles são usados para essa finalidade. Tem sido sugerido que informações clínicas adicionais podem ser necessárias para definir casos verdadeiramente graves de P. vivax.
Para descrever as características da gravidade das infecções por P. vivax no noroeste da Tailândia, faremos uma revisão retrospectiva dos relatórios anuais do banco de dados de pacientes ambulatoriais, do banco de dados de pacientes internados e dos registros médicos de pacientes internados elegíveis de 2001 a 2016. As diretrizes de malária da OMS e informações clínicas adicionais serão usadas para avaliar a gravidade da infecção e, assim, uma taxa de P. vivax grave pode ser determinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntariamente apresentados na clínica SMRU durante 2001-2016 com diagnóstico de monoinfecção por P. vivax
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentaram-se voluntariamente na clínica SMRU durante 2001-2016 com febre e procuravam consulta para tratamento de malária ou outras infecções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A razão entre o número de casos graves determinados como sendo causados por P. vivax e o número de casos ambulatoriais tratados para P. vivax
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a idade dos casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Comparar o sexo dos casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Comparar o histórico médico de casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Comparar a parasitemia de casos de pacientes internados que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Comparar a duração da internação de casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Comparar o uso de antimalárico intravenoso em casos de internação que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Comparar a transfusão de sangue de casos de pacientes internados que atendem ou não aos critérios da OMS de 2015 para P. vivax grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRU1706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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