Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af alvorlig Plasmodium Vivax (SeverePV)

26. august 2020 opdateret af: University of Oxford

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere antallet af Plasmodium Vivax-infektioner med alvorlige symptomer fra 2001 til 2016 i det nordvestlige Thailand

Historisk set er Plasmodium vivax blevet betegnet som "godartet" på grund af dets ikke-livstruende kliniske forløb, og siden 1800-tallet er denne opfattelse blevet dyrket, som vist ved brugen af ​​udtrykket "godartet tertian malaria" til at beskrive infektionen. 15 år er mere alvorlig P. vivax malaria blevet rapporteret, hvilket giver anledning til bekymring for, at svær P. vivax malaria er underdiagnosticeret. Definitionen af ​​svær P. vivax-malaria låner fra P. falciparum og er primært en udelukkelse. Arter PCR (polymerase kædereaktion) er den eneste måde at bevise P. vivax mono-infektion, men er dyrt og kræver dygtigt personale og teknologi. I ressourcebegrænsede indstillinger er diagnostisk testning ikke tilgængelig til påvisning af de fleste ikke-malariainfektioner, hvilket yderligere påvirker evnen til at bestemme, om alvorlige symptomer skyldes P. vivax malariainfektion eller en samtidig.

Retrospektive undersøgelser fra Indien, Pakistan, Indonesien, Papua Ny Guinea og Sudan understøtter eksistensen af ​​alvorlig P. vivax malaria. Inkonsistente metoder, definitioner af sværhedsgrad og brug af diagnostiske tests for at udelukke samtidig infektion tillader imidlertid ikke standardiserede vurderinger for svær P. vivax-infektion på tværs af undersøgelser. En gennemgang af Baird, fremhævede, at risikoen for at blive klassificeret som lidende af alvorlig sygdom kun var minimalt højere i P. falciparum end i P. vivax, men var ikke i stand til at kombinere dataene som en meta-analyse. De primære rapporterede symptomer for svær P. vivax omfattede svær anæmi, især hos børn, svær trombocytopeni, åndedrætsbesvær, neurologiske syndromer (koma eller kramper), nyre- og leversvigt.

Prospektive undersøgelser har vist lignende resultater. Tjitra et al viste, at 23 % (675 af 2.937) patienter indlagt med mikroskopisk diagnosticerede P. vivax-infektioner i Papua, Indonesien, havde alvorlig sygdom, og at risikoen for alvorlig malaria var signifikant højere, når de blev indlagt med P. vivax end med P. falciparum. I undersøgelser fra Papua Ny Guinea blev der fundet få forskelle mellem den kliniske præsentation af P. falciparum og P. vivax hos børn med svær malaria. Dette ser ud til at være det samme i befolkninger fra Sudan, Pakistan og Indien. I modsætning hertil bemærker anekdotiske observationer i Thailand en lav forekomst af alvorlige P. vivax-infektioner.

WHO-kriterierne til vurdering af svær P. falciparum er blevet ekstrapoleret til P. vivax. I WHO's malariaretningslinjer fra 2015 tager nogle kriterier nu højde for P. vivax, såsom fjernelse af et minimum af parasitæmi ved vurdering af alvorlig anæmi. Selvom disse kriterier måske ikke er det mest følsomme værktøj til at definere alvorlige P. vivax-infektioner, bruges det til dette formål. Det er blevet foreslået, at yderligere klinisk information kan være nødvendig for at definere virkelig alvorlige P. vivax-tilfælde.

For at beskrive karakteristikaene for sværhedsgraden af ​​P. vivax-infektioner i det nordvestlige Thailand, vil vi udføre en retrospektiv gennemgang af årsrapporter for den ambulante database, den indlagte database og de berettigede indlagte lægejournaler fra 2001 til 2016. WHO's malariaretningslinjer og yderligere klinisk information vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​infektionen, og dermed kan en hyppighed af alvorlig P. vivax bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De retrospektive data fra cirka 600 P.vivax-inficerede patienter, som har fået udført rutinemæssigt klinisk arbejde på ambulatoriet og døgnafdelingen på SMRU i løbet af 2001-2016. Patientpopulationen består af flygtninge og migranter, der bor langs grænsen til Thailand og Myanmar i det nordvestlige Thailand, som søger sundhedspleje på SMRU-hospitalerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter frivilligt præsenteret på SMRU klinik i 2001-2016 med diagnosen P. vivax mono-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mødte frivilligt på SMRU-klinikken i 2001-2016 med feber og søgte konsultation til behandling af malaria eller andre infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af alvorlige tilfælde, der er fastslået at være forårsaget af P. vivax, og antallet af ambulante tilfælde behandlet for P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign alderen på indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign køn af indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign sygehistorien for indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign parasitæmien i indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign varigheden af ​​hospitalsophold for indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign brugen af ​​intravenøs anti-malaria i indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign blodtransfusion af indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU1706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

3
Abonner