- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307369
En retrospektiv undersøgelse af alvorlig Plasmodium Vivax (SeverePV)
En retrospektiv undersøgelse for at vurdere antallet af Plasmodium Vivax-infektioner med alvorlige symptomer fra 2001 til 2016 i det nordvestlige Thailand
Historisk set er Plasmodium vivax blevet betegnet som "godartet" på grund af dets ikke-livstruende kliniske forløb, og siden 1800-tallet er denne opfattelse blevet dyrket, som vist ved brugen af udtrykket "godartet tertian malaria" til at beskrive infektionen. 15 år er mere alvorlig P. vivax malaria blevet rapporteret, hvilket giver anledning til bekymring for, at svær P. vivax malaria er underdiagnosticeret. Definitionen af svær P. vivax-malaria låner fra P. falciparum og er primært en udelukkelse. Arter PCR (polymerase kædereaktion) er den eneste måde at bevise P. vivax mono-infektion, men er dyrt og kræver dygtigt personale og teknologi. I ressourcebegrænsede indstillinger er diagnostisk testning ikke tilgængelig til påvisning af de fleste ikke-malariainfektioner, hvilket yderligere påvirker evnen til at bestemme, om alvorlige symptomer skyldes P. vivax malariainfektion eller en samtidig.
Retrospektive undersøgelser fra Indien, Pakistan, Indonesien, Papua Ny Guinea og Sudan understøtter eksistensen af alvorlig P. vivax malaria. Inkonsistente metoder, definitioner af sværhedsgrad og brug af diagnostiske tests for at udelukke samtidig infektion tillader imidlertid ikke standardiserede vurderinger for svær P. vivax-infektion på tværs af undersøgelser. En gennemgang af Baird, fremhævede, at risikoen for at blive klassificeret som lidende af alvorlig sygdom kun var minimalt højere i P. falciparum end i P. vivax, men var ikke i stand til at kombinere dataene som en meta-analyse. De primære rapporterede symptomer for svær P. vivax omfattede svær anæmi, især hos børn, svær trombocytopeni, åndedrætsbesvær, neurologiske syndromer (koma eller kramper), nyre- og leversvigt.
Prospektive undersøgelser har vist lignende resultater. Tjitra et al viste, at 23 % (675 af 2.937) patienter indlagt med mikroskopisk diagnosticerede P. vivax-infektioner i Papua, Indonesien, havde alvorlig sygdom, og at risikoen for alvorlig malaria var signifikant højere, når de blev indlagt med P. vivax end med P. falciparum. I undersøgelser fra Papua Ny Guinea blev der fundet få forskelle mellem den kliniske præsentation af P. falciparum og P. vivax hos børn med svær malaria. Dette ser ud til at være det samme i befolkninger fra Sudan, Pakistan og Indien. I modsætning hertil bemærker anekdotiske observationer i Thailand en lav forekomst af alvorlige P. vivax-infektioner.
WHO-kriterierne til vurdering af svær P. falciparum er blevet ekstrapoleret til P. vivax. I WHO's malariaretningslinjer fra 2015 tager nogle kriterier nu højde for P. vivax, såsom fjernelse af et minimum af parasitæmi ved vurdering af alvorlig anæmi. Selvom disse kriterier måske ikke er det mest følsomme værktøj til at definere alvorlige P. vivax-infektioner, bruges det til dette formål. Det er blevet foreslået, at yderligere klinisk information kan være nødvendig for at definere virkelig alvorlige P. vivax-tilfælde.
For at beskrive karakteristikaene for sværhedsgraden af P. vivax-infektioner i det nordvestlige Thailand, vil vi udføre en retrospektiv gennemgang af årsrapporter for den ambulante database, den indlagte database og de berettigede indlagte lægejournaler fra 2001 til 2016. WHO's malariaretningslinjer og yderligere klinisk information vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af infektionen, og dermed kan en hyppighed af alvorlig P. vivax bestemmes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter frivilligt præsenteret på SMRU klinik i 2001-2016 med diagnosen P. vivax mono-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mødte frivilligt på SMRU-klinikken i 2001-2016 med feber og søgte konsultation til behandling af malaria eller andre infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem antallet af alvorlige tilfælde, der er fastslået at være forårsaget af P. vivax, og antallet af ambulante tilfælde behandlet for P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign alderen på indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign køn af indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign sygehistorien for indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign parasitæmien i indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign varigheden af hospitalsophold for indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign brugen af intravenøs anti-malaria i indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammenlign blodtransfusion af indlagte tilfælde, der opfylder eller ikke opfylder WHO-kriterierne for 2015 for svær P. vivax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU1706
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAfsluttetUkompliceret Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkendtPlasmodium Vivax Malaria uden komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Tilbagefald af malariaCambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Ny Guinea
-
University of OxfordAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAfsluttetMalaria | Vivax malariaPakistan