Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organkonservering hos tidiga rektalcancerpatienter

1 april 2024 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

GI-116: Fas II-studie av organkonservering hos tidiga rektalcancerpatienter

Detta är en enarmsfas II-studie av neoadjuvant kemoterapi följt av lokal excision och postoperativ kemoradioterapi hos patienter med lågt rektalt adenokarcinom i tidigt stadium. Efter avslutade förbehandlingstester/procedurer (inklusive bäcken-MR/ERUS; MRT är obligatoriskt vid baslinjen och annan bildbehandling uppmuntras) och bekräftelse av lämplighet, kommer systemisk terapi med FOLFOX att administreras i 12 veckor. 2 till 4 veckor efter kemoterapin, kommer omplacering av den primära tumören att göras för att utvärdera svaret på behandlingen (Bäcken MRT och/eller sigmoidoskopi). Patienter med sjukdomsprogression eller otillräckligt svar på kemoterapi för att tillåta lokal excision kommer att fortsätta med utvärdering och behandling enligt gällande vårdstandard (kemoterapi följt av TME). Dessa patienter kommer att betraktas som misslyckanden för studiens primära effektmått. Patienter som svarar på neoadjuvant kemoterapi kommer att fortsätta med lokal excision (öppen, TEMS eller TAMIS), 6-12 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, följt av 5-FU-baserad kemoradioterapi 4-12 veckor efter lokal excision. Patienter med positiva marginaler vid tidpunkten för lokal excision kommer också att behandlas enligt vårdstandard och kommer att betraktas som misslyckanden. Antalet patienter som kan genomgå framgångsrik lokal excision med detta tillvägagångssätt kommer att definiera framgången för strategin. Efter kemoradiationsbehandling efter lokal excision kommer patienterna att följas noggrant var tredje månad under de första tre åren och sedan varannan månad under de följande två åren (historia/fysik, CEA och bäcken-MR). Patienter som anses vara misslyckade för den primära slutpunkten kommer att följas enligt standardvård, utanför studien.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologiskt bevisat adenokarcinom i nedre ändtarmen (nedre gränsen ≤6 cm från analkanten bedömd med bäcken-MR).
  2. Kliniskt stadium T1N0, T2N0, T3N0; högrisk T1 och låg risk T3 stadium patienter är också tillåtna. Klinisk stadieindelning bör uppskattas baserat på kombinationen av följande bedömningar: fysisk undersökning av primärkirurgen, CT bröst/buk/bäcken eller PET/CT tillsammans med bäcken-MR och endoskopiskt rektalt ultraljud (ERUS). Om en bäcken-MRT görs är det acceptabelt att utföra CT av bröstet/buken, utan att CT-avbilda bäckenet.
  3. Ingen tidigare behandling för ändtarmscancer
  4. Ålder > 18 år.
  5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  6. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

    • Leukocyter > 3 000/mcL
    • Absolut neutrofilantal > 1 500/mcL
    • Blodplättar > 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 gånger institutionella normala gränser
    • Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER
    • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation att använda FOLFOX kemoterapi och bäckenstrålning.
  2. T1-tumörer med låg risk som uppfyller alla följande - storlek <4 cm, avsaknad av lymfvaskulär invasion och väldifferentierad histologi, är uteslutna
  3. Högrisk-T3-tumörer som uppfyller något av följande - periferiell tumör, förlängning till mesorektal fascia > 5 mm, förutsägelse av positiv perifer resektionsmarginal, är också uteslutna.
  4. T4, nodpositiv eller avancerad rektal adenokarcinom. Nodpositivitet definieras som noder större än 1 cm i kort axel med förlust av enhetlig cortex/fetthilum
  5. Patienter som får andra undersökningsmedel
  6. Patienter som har genomgått kemoterapi (för andra maligniteter) inom 3 år före registrering
  7. Patienter med någon tidigare bäckenstrålbehandling
  8. Tidigare maligniteter som kräver systemisk behandling under de senaste 3 åren (eftersom tidigare behandling kan öka toxiciteten av nuvarande kemobehandling, bör dessa patienter uteslutas).
  9. Historik av allergiska reaktioner som tillskrivs förening med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som de medel som används i denna studie
  10. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  11. Kända HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med kemoterapeutiska läkemedel. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
  12. Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: FOLFOX-kur
FOLFOX-regimen kommer att administreras under 6 cykler. Varje cykel är 14 dagar följt av återuppbyggnad, lokal kirurgi och samtidig cellgiftsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter vars tumör kan resekeras genom lokal excision med negativa marginaler
Tidsram: 3 månader
Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi och kan uppnå en lokal excision i ett tidigt stadium av nedre rektalt adenokarcinom med negativa marginaler
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förbättrad tarmfunktion hos patienter som behandlats med organbevarande tillvägagångssätt för låg rektalcancer i tidigt stadium före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Tarmfunktionen kommer att bedömas av tarmfunktionsindex – funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) version 4-undersökning som ska fyllas i av patienterna. Undersökningen mäter- Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande
3 år
Antal patienter med förbättrad sexuell funktion som behandlats med organbevarande tillvägagångssätt för låg rektalcancer i tidigt stadium före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Sexuell funktion hos kvinnor kommer att bedömas av Female Sexual Function Index (FSFI) 2000 och hos män kommer att bedömas av International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär som ska fyllas i av patienterna. Frågorna ställer sig om patienternas sexuella känslor och svar.
3 år
Antal patienter med förbättrad hälsorelaterad livskvalitet som behandlats med organbevarande tillvägagångssätt för låg rektalcancer i tidigt stadium före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas av Patient Reported Outcome Measurement Information System-10 (PROMIS-10) frågeformulär som ska fyllas i av patienterna. Detta frågeformulär kommer att innehålla 10 frågor. PROMIS Global-10 gör det möjligt att undersöka var och en av de individuella objekten separat för att ge specifik information om uppfattningar om fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässigt lidande, social hälsa och allmänna uppfattningar om hälsa.
3 år
Total överlevnad (OS) för patienter
Tidsram: 5 år
OS kommer att bedömas från behandlingsstart för sjukdom som patienten fortfarande lever
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) av patienter
Tidsram: 5 år
DFS kommer att bedömas som den tid som patienten överlevde utan några tecken på symtom på den cancern
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI-116
  • 18-1013 (Annan identifierare: FCCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOX-kur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera