Diabetes och osteopatisk manipulativ medicin (OMM)

Forskningsplanen

Syfte Typ II-diabetes är en vanlig endokrin störning i glukosmetabolismen som är kopplad till betydande sjuklighet och dödlighet. I USA är diabetes en viktig orsak till hjärt-kärlsjukdomar inklusive hjärtsjukdomar och stroke. Det fortsätter att öka i prevalens trots de framsteg som gjorts i metoder för diabetisk glukoskontroll. Diabetes är en komplex kronisk sjukdom som involverar kontinuerlig medicinsk vård och självförvaltningsstrategier. De huvudsakliga behandlingsstrategierna består av mediciner och livsstilsförändringar. De strategier som används i kliniska prövningar är dock opraktiska eftersom de är intensiva och dyra för att säkerställa att dessa behandlingsstrategier upprätthålls över tid. En stor möjlighet finns för behandlingsformer som är överkomliga och lätta att implementera, såsom OMT.

Osteopatisk litteratur tyder på att det kan vara en roll för OMT i behandlingen av patienter med diabetes mellitus. Detta stöds av våra preliminära uppgifter som rapporteras nedan. OMT-protokollet som utvecklats för denna forskningsstudie är baserat på osteopatisk litteratur och inriktat på att optimera kroppsfunktionen för patienter med typ II-diabetes och blodsockerhomeostas. OMT använder manuella krafter riktade för att förbättra fysiologisk funktion och homeostas genom att reducera lokala dysfunktioner i kroppen som kallas somatiska dysfunktioner. OMT kan vara fördelaktigt för att sänka blodsockernivåerna hos typ 2-diabetiker. Förbättring av glukosnivåerna hos typ II-diabetiker skulle minska sjukligheterna och komplikationerna av denna sjukdom och ha en stor inverkan på patienternas hälsoresultat såväl som i hälso- och sjukvårdssystem världen över.

Specifika syften: Att avgöra om OMT-protokollet som beskrivs i denna studie kommer att förbättra glukos- och A1C-nivåerna hos individer med typ II-diabetes.

1. För att undersöka om användningen av OMM (osteopatisk manipulativ medicin) inriktad på pankreasfunktion kommer att minska blodsockret hos diabetespatienter efter varje OMM-behandling (korttidseffekter)
2. För att undersöka om användningen av OMM som riktar in sig på pankreasfunktionen under en 3-månadersperiod kommer att minska blodsockret hos diabetespatienter (långtidseffekter)
3. För att undersöka om användningen av OMM som riktar in sig på pankreasfunktion under en 3-månadersperiod kommer att minska A1C-nivåerna hos diabetespatienter (långtidseffekter)

Det primära utfallsmåttet för glukosnivåer kommer att mätas genom att erhålla glukosnivåer före och efter OMT/OMT-sham vid var och en av de 6 behandlingssessionerna som ges varannan vecka i 3 månader. Det primära utfallsmåttet för A1C-nivåer kommer att mätas genom att ta blodprover vid tidpunkten 0, i slutet av månaderna 1, 2 och 3. Resultaten kommer att jämföras mellan OMT- och OMT-sham-grupperna. Om resultaten stödjer hypoteserna kan OMT-protokollet filmas på video och utföras i workshops för andra osteopatiska läkare för att förbättra glukoskontrollen hos deras typ II-diabetespatienter.

Bakgrund En omfattande systematisk genomgång av den publicerade osteopatiska litteraturen fann få bevis för OMT som en del av behandlingen av typ II-diabetes. Ändå ger de få publicerade artiklarna uppmuntran för framtida studier om detta ämne. En liten studie, som senare analyserades på nytt, föreslog att OMT kan minska blodsockernivåerna och öka insulinutsöndringen hos diabetespatienter. I denna studie hade 150 diabetespatienter mätt blodsocker vid fastande och detta följdes av tillhandahållande av OMT som var inriktat på att producera pankreastimulering och glukosnivåer. Patienterna fick glukos mätt antingen 30 minuter och/eller 60 minuter efter OMT-sessionen. De erhållna resultaten avslöjade en snabb minskning av glukosnivåerna hos de behandlade patienterna. Utredarna har erhållit liknande resultat under vår vård av typ II-diabetespatienter. En fallkontrollpilotstudie fann konsekventa osteopatiska palpatoriska fynd hos patienter med typ II-diabetes jämfört med icke-diabetespatienter. Annan osteopatisk litteratur stödjer användningen av OMT vid behandling av diabetesrelaterade muskuloskeletala komplikationer Mot bakgrund av de få bevis som tidigare publicerad osteopatisk litteratur och den potentiellt höga påverkan som resultaten skulle ha, föreslår utredarna att genomföra en studie för att undersöka möjliga effekter av OMT på glukos- och A1C-nivåer hos patienter med diagnosen typ II-diabetes jämfört med ett OMT-sham-behandlingsprotokoll. Målet med denna studie kommer att vara att avgöra om OMT är effektivt vid behandling av patienter med typ II-diabetes.

Effektanalys/metoder:

Effektanalys har utförts för att uppskatta en optimal provstorlek som krävs för att uppnå minst 80 % av statistisk effekt i ANCOVA-analysen. En effektstorlek som nödvändig input för effektanalys uppskattades utifrån informationen i referensen som undersökte effekterna av ett utbildningsprogram med träning på blodsocker- och A1C-nivåer hos personer med typ 2-diabetes. Totalt krävs 90 patienter med typ II-diabetes för att detektera den uppskattade effektstorleken på d=0,6 med en statistisk styrka på 80 % och α=0,05. Efter att ha stått för en förväntad utslitningsgrad på 10 %, kommer totalt 100 patienter med typ II-diabetes att rekryteras.

Försöket kommer att registreras på clinicaltrials.gov. Rekrytering kommer att vara det primära fokus under de första 3 månaderna av studien. Alla ovanstående sätt att rekrytera kommer att ses över var tredje månad tills försöket är slutfört.

Forskningsdesign och metoder Ämnen: Deltagare med diagnosen typ II-diabetes kommer att randomiseras till OMT-interventionen eller OMM-sham-kohorter för jämförelse av effekterna av OMT-protokollet på våra resultatmått.

Ämnespopulationsegenskaper:

Provstorlek: 100 Åldersintervall: 30-90 år Kön: Man eller kvinna Ras/etnisk bakgrund: vilken som helst Hälsostatus: Typ II diabetiker diagnostiserats minst 5 år innan inkludering i denna studie

Prover, register och data: kommer att samlas in från enskilda deltagare i denna studie. Blodsocker- och A1C-nivåer kommer att erhållas med en glukometer och A1C-kit och kommer att bearbetas och registreras vid tidpunkten för besöket.

Rekryteringsplan:

Försökspersoner kommer att rekryteras genom direktrekrytering från NYIT Academic Health Care Center och Family Health Care Centers, postning av IRB-godkända flygblad på lokala offentliga platser, kontakt med lokala endokrinologer för att identifiera intresserade patienter och introducera studien vid lokala stödgrupper för diabetessjukdomar och symposier. NYIT Academic Health Care Center och Family Health Care Centers där utredarna ser patienter tillhandahåller hälsovårdstjänster till över 500 patienter med typ II-diabetes årligen. Utredarna kommer att rekrytera deltagare för denna kliniska prövning med hjälp av dessa rekommendationer. IRB-godkända flygblad kommer att placeras i synliga områden på våra vårdcentraler. Flyern kommer att ha huvudutredarens namn, kontorsnummer och e-postadress för potentiella deltagare. Arrangörerna för lokala stödgrupper och symposier för diabetes kommer att kontaktas. Huvudutredaren kommer att begära att få delta i mötet för att ge en kort introduktion till studien och rekrytera deltagare som kan uppfylla behörighetskriterierna. Andra lokala endokrinologer kan kallas för att introducera studien och begära att dessa specialister identifierar någon av hans/hennes patienter som kan vara intresserade av vår forskning.

Samtyckesprocedur:

Rekryterade, berättigade försökspersoner kommer att presenteras med samtyckesformuläret och ges så mycket tid att läsa eller få formuläret uppläst för dem som är nödvändigt för att besluta. En fakultetsutredare kommer att vara närvarande under denna process för att svara på frågor som ämnet kan ha. Samtycke till deras deltagande i studien med hjälp av ett skriftligt formulär kommer att erhållas av en fakultetsutredare.

Potentiella risker för deltagarna:

Försökspersonen kan uppleva mindre känslomässig ångest av att prata om sin medicinska historia eller den strukturella fysiska undersökningen. Som med alla individer som behandlas med OMT kan patienten uppleva ömhet efter OMT. Försökspersonen kan uppleva obehag vid blodsockertestning. Riskerna förknippade med fingerstick för blodsocker- och A1C-nivåerna inkluderar risk för blödning, infektion eller synkope. Standardförsiktighetsåtgärder under fingersticksprocedurer kommer att följas. Alternativt kan försökspersoner dra nytta av att bli mer medvetna om olika aspekter av sin diagnos.

Skydd mot risker:

Vid eventuella negativa effekter från denna studie kommer Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin, DO eller Jayme Mancini, DO, PhD, att kontaktas om händelsen och försökspersonen kommer att sluta delta i forskningsstudien. Dessutom kommer Institutional Review Board (IRB) att underrättas om den negativa effekten inom 24 arbetstimmar. Inget bedrägeri kommer att användas i denna studie. Om forskningen skulle avslöja ett medicinskt eller potentiellt besvärande tillstånd, kommer försökspersonen att uppmanas att boka tid hos sin primärvårdsläkare. Halvårsrapporter och årliga förnyelserapporter till NYIT IRB krävs för alla IRB-godkända protokoll. Eventuella negativa effekter kommer att utvärderas av den fullständiga IRB. Observera att detta forskningsprotokoll kommer att lämnas in för IRB-godkännande.

Deltagande i studien kommer att vara helt frivilligt och konfidentiellt. I studien kommer försökspersonerna att få ett nummer i förblindande syfte. Varje ämne kommer att tilldelas och ges en registreringsidentifikation som inte innehåller något innehåll som kan identifiera ämnet. Till exempel kommer IRB1130_PDC001 att vara ämnesidentifieringen för det första ämnet och IRB1130_PDC002 kommer att vara för det andra ämnet och så vidare. Försökspersonens namn, födelsedatum eller annat identifierande material kommer inte att inkluderas i denna fil. Försökspersonens nummeridentitet kommer att säkras på huvudutredarens kontor på en stationär dator som kräver inloggning och lösenord för åtkomst.

Tillgång till ämnets information kommer endast att tillåtas av forskargruppen för att säkerställa konfidentialitet. Frågeformuläret och testdata kommer inte att ha patientidentifieringsinformation och om den skrivs ut och kommer den att lagras låst och låst på huvudutredarens kontor. Om den inte skrivs ut kommer den att lagras på ett lösenordsskyddat på vår dator. Eftersom det inte finns något identifieringsmaterial för varje ämnesfil kommer bara utredarna att veta vilka data som korrelerar med vilket ämne. Således skyddas ämnesdata i ett HIPAA-kompatibelt program och separeras från alla kliniska patientfiler. Processen att upprätthålla konfidentialitet för mänskliga forskningsämnen praktiseras av NYITCOM-fakulteten, personalen och studenterna och övervakas av assisterande forskningsdekanus och NYIT IRB.

Risker för ämnen:

De metoder som används i denna studie är minimala risker och skiljer sig inte från vad som används i vanlig sjukvård. Det kan eller kanske inte finns en direkt fördel för försökspersonerna under studien, men informationen från studien kan gynna försökspersonerna eller andra personer med typ II-diabetes i framtiden.

Resultatmått (A) Fastande glukosnivåer: Varje deltagare kommer att testas 12 gånger under deras individuella deltagande i forskningsstudien. Fasteglukosnivåerna kommer att erhållas före OMT/OMT-sham och 30 minuter efter OMT/OMT-shambehandlingar har slutförts. Varje OMT/OMT-sham-session kommer att pågå i 15 minuter och kommer att schemaläggas från (8:00 till 10:00). Varje deltagare kommer att ha totalt 6 behandlingstillfällen som kommer att schemaläggas varannan vecka. Specifika testkit för glukosmätare kommer att användas för att erhålla glukosnivåerna. Försökspersonerna kommer att schemaläggas för OMT/OMT-sham-behandlingar vid samma tidpunkt för varje besök för att minska sannolikheten för glukosvariabilitet på grund av att mätningarna görs vid olika tidpunkter på dagen. (Se bilaga A - Protokoll för fasteglukos)

(B) A1C-nivåer: Varje deltagare kommer att testas 4 gånger under hela sitt individuella deltagande i forskningsstudien. A1C-nivåerna kommer att erhållas före OMT/OMT-sham vid deras 1:a besök och i slutet av deras 2:a, 4:e och 6:e besök. A1C-nivåer har en ungefärlig ½-livslängd på 28 dagar. Det är därför rimligt att förvänta sig en förändring vid ungefär denna tidsram.

Alla deltagare kommer att schemaläggas för sitt första besök, vilket kommer att inkludera dokumentation av uppfyllande av behörighetskriterier, samtycke och tilldelning till en kohort, första besökets resultatmått och första OMT eller OMT-sham som tilldelas. De primära utfallsmåtten på glukosnivåer kommer att bedömas vid före och efter OMT/OMT-sham vid vart och ett av deras 6 besök som kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader.

Försökspersonerna kommer att instrueras att bibehålla samma fysiska aktivitetsnivå, fortsätta sin nuvarande diet och undvika förändringar i dessa under hela försöksperioden. Om någon förändring inträffar kommer försökspersonerna att uppmanas att informera en av studiens utredare. Det sista är för att minska sannolikheten för variationer i glukosnivåer på grund av förändringar i fysiska aktivitetsnivåer eller kostförändringar.

OMT-protokoll för typ II-diabetes: vecka 1-6:

Tidigare rapporter tyder på att primära områden av kroppen som är särskilt viktiga för blodglukoshomeostas inkluderar det autonoma nervsystemet (parasympatisk innervation via vagusnerven, sympatisk innervation av bukspottkörteln och levern och njurarna och binjurarna), thoracolumbar diafragma, bukens lymfasystem ( inklusive mesenteri), och själva bukspottkörteln, levern och binjurarna.

Utredarna har valt tekniker för OMT-protokollet som användes av Dr. Bandeen i hans studie där glukosnivåerna sänktes och de som rekommenderas i andra studier för behandling av typ 2-diabetes. Se listan nedan.

1. Suboccipital frisättning
2. Utlopp för bröstkorgen
3. Revbenshöjning Vänster revben 2-9 höger revben 5-12 och räfflor utan ribbor höger L1-2
4. Chapmans poäng för bukspottkörteln och levern
5. Fascial Stretch of the Pancreas in Longitudinal Axis
6. Test och behandling av pankreasmotilitet
7. Pankreatisk Fascial Teknik
8. Bukspottkörtelstimulering genom revbensvinkel 3-5
9. Celiaki ganglion hämning
10. Leverpump

Ovanstående tekniker är väl beskrivna i den osteopatiska litteraturen. OMT-Sham-protokollet kommer att innebära att man helt enkelt placerar händerna i de allmänna områdena där de utvalda OMT-teknikerna administreras. Varje teknik kommer att utföras i ungefär en minut vardera.

Alla behandlande läkare kommer att ha styrelsecertifiering av American Osteopathic Association (AOA) för att utföra osteopatiska manipulativa behandlingar. Det kommer att finnas 2 läkare som kommer att utbildas specifikt för att leverera antingen OMT- eller OMT-Sham-behandlingsprotokollen. Denna åtgärd kommer att säkerställa att teknikerna utförs på ett enhetligt sätt. Varje läkare kommer att behandla ungefär lika många patienter.

De behandlande läkarna kommer att instrueras att utföra behandlingsteknikerna OMT och OMT-Sham i exakt den ordning som anges och beskrivs i detta förslag. De manipulativa teknikerna i OMT-protokollet är de som har beskrivits väl i vanliga osteopatiska läroböcker. Protokollet för skenbehandling för denna studie utformades för att vara analogt med OMT-regimen med avseende på behandlingstid, behandlade områden och positionering av försökspersonerna.

Förväntningar på den föreslagna studien:

Om OMT-protokollet är effektivt vid behandling av patienter med typ II-diabetes förväntar sig forskarna en minskning av glukosnivåerna på kort och lång sikt och en minskning av A1C-nivåerna under forskningsstudiens gång.

Analys För att undersöka de primära specifika syftena kommer analys av kovarians (ANCOVA) att användas för att jämföra förändringarna i före och efter behandlingssessionerna för OMT- och OMT-sham-grupperna med en statistisk styrka på 80 % och α=0,05. Analyser kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics 22.

Potentiella svårigheter och begränsningar av de föreslagna procedurerna och alternativa metoder för att testa hypoteserna:

Svårigheter i samband med denna studie har tagits upp där det är möjligt. Variabilitet i typ II-diabeteshistorien och deras associerade symtom kommer att behandlas genom att analysera deras effekter på utfallsmåtten. Den höga utmattningsgraden som är förknippad med diabetiker åtgärdas genom att man planerar att rekrytera ytterligare 10 % av det förväntade antalet som behövs för betydelse. Det kan finnas en provtagningsbias hos personer med typ II-diabetes och kan vara mer benägna att fortsätta behandlingar på våra vårdcentraler på grund av de olika leverantörer som finns tillgängliga och socialt stöd.

Tidtabell OMT-protokollet utvecklades genom att använda tillgänglig osteopatisk litteratur och testning av administrering av protokollet av PI:er på hennes typ II-diabetespatienter. Det är nödvändigt att testa OMT-protokollet för att bevisa signifikanta förbättringar av glukos- och A1C-nivåernas funktion bland individer med typ II-diabetes i en randomiserad kontrollerad studie. Rekryteringsarbetet kommer att fortsätta tills den urvalsstorlek som krävs för signifikans uppnås enligt beskrivningen i analysen. Statistisk analys kommer att beräknas var sjätte månad för att fastställa trender i primära resultatmått och bedöma eventuella rapporterade biverkningar. Om riskerna överväger fördelarna, överväg modifiering av metoder eller uppsägning. Den slutliga statistiska analysen kommer att göras i slutet av försöket.

BILAGA A - Protokoll för fasteglukos

Instruktioner till personer för fastande blodsocker:

• Ät eller drick inte annat än vatten under åtta timmar före mötet där blodsockermätningen vid fastande ska göras.
• Vänta med att ta sina diabetesmediciner tills efter att forskningsmötet har avslutats.

• Vänligen rapportera omedelbart till utredaren som tar den fastande blodsockermätningen om deltagaren har eller känner något av följande symtom när som helst under forskningsmötet:

  • Svettighet och skakighet
  • Svaghet
  • Förvirring
  • Irritabilitet
  • Blek
  • Snabb puls
  • Okoordinerad
  • Överdriven trötthet
  • Suddig syn

Instruktioner för forskarpersonal, utredare och läkare:

Person med hypoglykemi: Fastande blodsocker < 70 och/eller med något av ovanstående symtom:

1. Ge patienten ett litet glas apelsin- eller äppeljuice eller Glucerna-shake. Kontakta en läkare för att utvärdera ämnet. Läkarens utredare kommer att fatta det kliniska beslutet om patienten ska remitteras till närmaste akutmottagning eller kan skrivas ut på ett säkert sätt till sitt hem.
2. Patienten kommer inte att få OMT/OMT-skenbehandling vid det specifika forskningsmötet

Person med hyperglykemi: Fastande blodsocker > 300 och/eller med något av ovanstående symtom:

1. Kontakta en läkare för att utvärdera ämnet. Läkarens utredare kommer att fatta det kliniska beslutet om patienten ska få snabbt verkande insulin administrerat och övervakat, eller hänvisat till närmaste akutmottagning eller säkert kan skrivas ut till sitt hem.
2. Patienten kommer inte att få OMT/OMT-skenbehandling vid det specifika forskningsmötet