Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kombination av Cefdinir och Cefdinir/klavulansyra hos vuxna

9 januari 2018 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Jämförelse av kombinationen av Cefdinir och Cefdinir/klavulansyra vid behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) och lunginflammation (CAP) hos vuxna

Det är planerat att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandlingar med cefdinir och cefdinir/klavulansyra vid akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) och patienter med community-acquired pneumoniae (CAP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Erzincan, Kalkon
        • Rekrytering
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Huvudutredare:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Underutredare:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Underutredare:
          • Nurdan Kalkan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen kronisk bronkit
  • Diagnosen av samhällsförvärvade pneumonier
  • FEV1-värde = 30-80 %
  • Diagnosen mild-allvarlig akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB)
  • Syremättnad < 90 %

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot penicillin eller cefalosporiner
  • Nedsatt njurfunktion
  • Aktiv leversjukdom
  • Antibiotikaanvändning förutom studieläkemedel
  • Immunsuppressiv behandling före 6 månader efter studiestart
  • Användning av probenecidliknande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cefdinir/klavulansyra 300/125 mg filmdragerade tabletter
Läkemedel: Cefdinir 300 mg kapsel
Cefdinir används som jämförelsemedel
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg kapslar
Kombinationsprodukt: Cefdinir/klavulansyra 300/125 mg filmdragerade tabletter
Cefdinir är redan ett godkänt läkemedel. I denna studie kommer utvecklad kombination av cefdinir/klavulansyra att jämföras med enbart cefdinir.
Andra namn:
  • Fullcef Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelsen av kliniska framgångar enligt laboratorieparametrar
Tidsram: 7-10 dagar
7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelsen av remission eller lindring av inflammation enligt laboratorieparametrar
Tidsram: 7-10 dagar
7-10 dagar
Jämförelsen av patientnöjdhet enligt nöjdhetsenkät
Tidsram: 7-10 dagar
7-10 dagar
Jämförelse av biverkningar
Tidsram: 7-10 dagar
7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-08.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cefdinir 300 mg kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera