成人头孢地尼和头孢地尼/克拉维酸联合用药的比较
2018年1月9日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
头孢地尼与头孢地尼/克拉维酸联合治疗成人慢性支气管炎急性加重（AECB）和社区获得性肺炎（CAP）的比较
计划比较头孢地尼和头孢地尼/克拉维酸治疗慢性支气管炎急性加重（AECB）和社区获得性肺炎（CAP）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neutec R&D
- 电话号码：00902128505102
- 邮箱：iremkaraman@neutecrdc.com
学习地点
-
-
-
Erzincan、火鸡
- 招聘中
- Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
-
接触：
- Edhem Ünver, Assoc Prof
-
首席研究员：
- Edhem Ünver, Assoc Prof
-
İstanbul、火鸡
- 招聘中
- Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
-
接触：
- Sedat Altın, Prof Dr
-
首席研究员：
- Sedat Altın, Prof Dr
-
副研究员：
- Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
-
副研究员：
- Nurdan Kalkan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性支气管炎的诊断
- 社区获得性肺炎的诊断
- FEV1 值 = 30-80%
- 慢性支气管炎轻重度急性加重（AECB）的诊断
- 氧饱和度 < 90%
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对青霉素或头孢菌素过敏
- 肾功能不全
- 活动性肝病
- 除研究药物外的抗生素使用
- 研究开始前 6 个月的免疫抑制治疗
- 使用丙磺舒类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢地尼/克拉维酸 300/125 毫克薄膜衣片
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头孢地尼用作比较剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：头孢地尼 300 毫克胶囊
|
头孢地尼已经是一种被批准的药物。
在这项研究中，开发的头孢地尼/克拉维酸组合将与单独的头孢地尼进行比较。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实验室参数比较临床成功率
大体时间：7-10天
|
7-10天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据实验室参数比较炎症缓解或减轻
大体时间：7-10天
|
7-10天
|
|
根据满意度问卷比较患者满意度
大体时间：7-10天
|
7-10天
|
|
不良事件比较
大体时间：7-10天
|
7-10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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