Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cefdiniru a kombinace cefdinir/kyselina klavulanová u dospělých

9. ledna 2018 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání cefdiniru a kombinace cefdinir/kyselina klavulanová v léčbě akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) u dospělých

Plánuje se srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby cefdinirem a cefdinirem/kyselinou klavulanovou u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB) a komunitních pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzincan, Krocan
        • Nábor
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurdan Kalkan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bronchitidy
  • Diagnóza komunitních pneumonií
  • Hodnota FEV1 = 30–80 %
  • Diagnóza mírné až těžké akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
  • Nasycení kyslíkem < 90 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na penicilin nebo cefalosporiny
  • Renální poškození
  • Aktivní onemocnění jater
  • Užívání antibiotik kromě studovaných léků
  • Imunosupresivní terapie před 6 měsíci zahájení studie
  • Použití léků podobných probenecidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefdinir/clavulanic acid 300/125 mg potahované tablety
Lék: Cefdinir 300 mg kapsle
Cefdinir se používá jako komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg tobolky
Kombinovaný produkt: Cefdinir/clavulanic acide 300/125 mg potahované tablety
Cefdinir je již schváleným lékem. V této studii bude vyvinutá kombinace cefdinir/kyselina klavulanová porovnána s cefdinirem samotným.
Ostatní jména:
  • Fullcef Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání klinické úspěšnosti podle laboratorních parametrů
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání remise nebo zmírnění zánětu podle laboratorních parametrů
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní
Porovnání spokojenosti pacientů dle dotazníku spokojenosti
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-08.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefdinir 300 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit