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Comparación de cefdinir y combinación de cefdinir/ácido clavulánico en adultos

9 de enero de 2018 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación de cefdinir y combinación de cefdinir/ácido clavulánico en el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB) y la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) en adultos

Está previsto comparar la eficacia y seguridad de los tratamientos con cefdinir y cefdinir/ácido clavulánico en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB) y neumonía adquirida en la comunidad (CAP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzincan, Pavo
        • Reclutamiento
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Investigador principal:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Investigador principal:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Sub-Investigador:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Sub-Investigador:
          • Nurdan Kalkan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de bronquitis crónica.
  • El diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad
  • valor FEV1 = 30-80%
  • El diagnóstico de exacerbación aguda leve-grave de la bronquitis crónica (AECB)
  • Saturación de oxígeno < 90%

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a penicilinas o cefalosporinas
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad hepática activa
  • Uso de antibióticos excepto los fármacos del estudio
  • Terapia inmunosupresora antes de los 6 meses del inicio del estudio
  • Uso de fármacos similares a probenecid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cefdinir/ácido clavulánico 300/125 mg comprimidos recubiertos con película
Droga: Cefdinir 300Mg Cápsula
Cefdinir se utiliza como comparador
COMPARADOR_ACTIVO: Cefdinir 300 mg Cápsulas
Producto combinado: Cefdinir/ácido clavulánico 300/125 mg comprimidos recubiertos con película
Cefdinir ya es un medicamento aprobado. En este estudio, la combinación desarrollada de cefdinir/ácido clavulánico se comparará con cefdinir solo.
Otros nombres:
  • Fullcef más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La comparación de las tasas de éxito clínico según parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La comparación de remisión o alivio de la inflamación según parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días
La comparación de la satisfacción del paciente según el cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días
La comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-08.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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