Comparação da combinação de cefdinir e cefdinir/ácido clavulânico em adultos
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Comparação da combinação de cefdinir e cefdinir/ácido clavulânico no tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em adultos
Planeja-se comparar a eficácia e a segurança dos tratamentos com cefdinir e cefdinir/ácido clavulânico na exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB) e pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erzincan, Peru
- Recrutamento
- Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
-
Contato:
- Edhem Ünver, Assoc Prof
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Investigador principal:
- Edhem Ünver, Assoc Prof
-
İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
-
Contato:
- Sedat Altın, Prof Dr
-
Investigador principal:
- Sedat Altın, Prof Dr
-
Subinvestigador:
- Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
-
Subinvestigador:
- Nurdan Kalkan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de bronquite crônica
- O diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade
- Valor VEF1 = 30-80%
- O diagnóstico de exacerbação aguda leve a grave da bronquite crônica (AECB)
- Saturação de oxigênio < 90%
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Alergia contra a penicilina ou cefalosporinas
- Insuficiência renal
- doença hepática ativa
- Uso de antibióticos, exceto drogas do estudo
- Terapia imunossupressora antes de 6 meses do início do estudo
- Uso de drogas do tipo probenecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cefdinir/ácido clavulânico 300/125 mg Comprimidos revestidos por película
|
Cefdinir é usado como comparador
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300mg Cápsulas
|
Cefdinir já é um medicamento aprovado.
Neste estudo, a combinação desenvolvida de cefdinir/ácido clavulânico será comparada com o cefdinir sozinho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A comparação das taxas de sucesso clínico de acordo com parâmetros laboratoriais
Prazo: 7-10 dias
|
7-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A comparação da remissão ou alívio da inflamação de acordo com parâmetros laboratoriais
Prazo: 7-10 dias
|
7-10 dias
|
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A comparação da satisfação do paciente de acordo com o questionário de satisfação
Prazo: 7-10 dias
|
7-10 dias
|
|
A comparação de eventos adversos
Prazo: 7-10 dias
|
7-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-08.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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