Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjon av Cefdinir og Cefdinir/klavulansyre hos voksne

9. januar 2018 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning av kombinasjon av Cefdinir og Cefdinir/klavulansyre ved behandling av akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) og fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne

Det er planlagt å sammenligne effekten og sikkerheten til behandlinger med cefdinir og cefdinir/klavulansyre ved akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) og pasienter som ervervet pneumonier (CAP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzincan, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Underetterforsker:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Underetterforsker:
          • Nurdan Kalkan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen kronisk bronkitt
  • Diagnosen samfunnservervet pneumoniae
  • FEV1-verdi = 30–80 %
  • Diagnosen mild-alvorlig akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
  • Oksygenmetning < 90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot penicillin eller cefalosporiner
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Aktiv leversykdom
  • Antibiotikabruk unntatt studiemedisiner
  • Immunsuppressiv behandling før 6 måneder etter studiestart
  • Bruk av probenecid-lignende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cefdinir/klavulansyre 300/125 mg filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Cefdinir 300 mg kapsel
Cefdinir brukes som komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg kapsler
Kombinasjonsprodukt: Cefdinir/klavulansyre 300/125 mg filmdrasjerte tabletter
Cefdinir er allerede et godkjent legemiddel. I denne studien vil utviklet kombinasjon av cefdinir/klavulansyre bli sammenlignet med cefdinir alene.
Andre navn:
  • Fullcef Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen av kliniske suksessrater i henhold til laboratorieparametre
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen av remisjon eller lindring av betennelse i henhold til laboratorieparametre
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager
Sammenligningen av pasienttilfredshet i henhold til tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-08.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cefdinir 300 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere