Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cefdinir og Cefdinir/Clavulansyre kombination hos voksne

9. januar 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af Cefdinir og Cefdinir/Clavulansyre kombination i behandling af akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) og fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne

Det er planlagt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cefdinir- og cefdinir/clavulansyre-behandlinger ved akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) og samfundserhvervede pneumoniae (CAP)-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzincan, Kalkun
        • Rekruttering
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Underforsker:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Underforsker:
          • Nurdan Kalkan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen kronisk bronkitis
  • Diagnosen af ​​samfundserhvervet pneumonie
  • FEV1-værdi = 30-80 %
  • Diagnosen mild-alvorlig akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
  • Iltmætning < 90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allergi mod penicillin eller cephalosporiner
  • Nedsat nyrefunktion
  • Aktiv leversygdom
  • Antibiotikabrug undtagen undersøgelsesmedicin
  • Immunsuppressiv behandling før 6 måneders undersøgelsesstart
  • Brug af probenecid-lignende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cefdinir/clavulansyre 300/125 mg filmovertrukne tabletter
Medicin: Cefdinir 300 mg kapsel
Cefdinir bruges som komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg kapsler
Kombinationsprodukt: Cefdinir/clavulansyre 300/125 mg filmovertrukne tabletter
Cefdinir er allerede et godkendt lægemiddel. I denne undersøgelse vil den udviklede kombination af cefdinir/clavulansyre blive sammenlignet med cefdinir alene.
Andre navne:
  • Fullcef Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af kliniske succesrater i henhold til laboratorieparametre
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af remission eller lindring af inflammation i henhold til laboratorieparametre
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage
Sammenligningen af ​​patienttilfredshed i henhold til tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-08.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefdinir 300 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner