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Comparaison du Cefdinir et de l'association Cefdinir/acide clavulanique chez l'adulte

9 janvier 2018 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparaison du cefdinir et de l'association cefdinir/acide clavulanique dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (AECB) et de la pneumonie communautaire (PAC) chez l'adulte

Il est prévu de comparer l'efficacité et l'innocuité des traitements au cefdinir et au cefdinir/acide clavulanique chez les patients atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique (EABC) et de pneumonie communautaire (PAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzincan, Turquie
        • Recrutement
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Chercheur principal:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Nurdan Kalkan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de bronchite chronique
  • Le diagnostic des pneumonies communautaires
  • Valeur VEMS = 30-80 %
  • Le diagnostic d'exacerbation aiguë légère à sévère de la bronchite chronique (EABC)
  • Saturation en oxygène < 90 %

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie contre la pénicilline ou les céphalosporines
  • Insuffisance rénale
  • Maladie hépatique active
  • Utilisation d'antibiotiques à l'exception des médicaments à l'étude
  • Traitement immunosuppresseur avant 6 mois de début de l'étude
  • Utilisation du probénécide comme médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cefdinir/acide clavulanique 300/125 mg Comprimés pelliculés
Médicament: Cefdinir 300mg Gélule
Le Cefdinir est utilisé comme comparateur
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300mg Gélules
Produit combiné: Cefdinir/acide clavulanique 300/125 mg comprimés pelliculés
Cefdinir est déjà un médicament approuvé. Dans cette étude, la combinaison développée de cefdinir/acide clavulanique sera comparée au cefdinir seul.
Autres noms:
  • Fullcef Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La comparaison des taux de réussite clinique selon les paramètres de laboratoire
Délai: 7-10 jours
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La comparaison de la rémission ou du soulagement de l'inflammation selon les paramètres de laboratoire
Délai: 7-10 jours
7-10 jours
La comparaison de la satisfaction des patients selon le questionnaire de satisfaction
Délai: 7-10 jours
7-10 jours
La comparaison des événements indésirables
Délai: 7-10 jours
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-08.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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