Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och riskbedömning för ihållande postkirurgisk smärta efter bröstkirurgi (B-CAPP)

10 januari 2023 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Utvärdering och riskbedömning för ihållande postkirurgisk smärta efter bröstkirurgi: en prospektiv kohortstudie (bröstcancerkirurgi postkirurgisk smärta)

Redan existerande smärta och svår postoperativ smärta är prediktorer för ihållande smärta efter operation, men en fullständig förståelse för utvecklingen av ihållande smärta saknas fortfarande. Studien syftar till att identifiera kliniskt relevanta och genetiska riskfaktorer för ihållande postkirurgisk smärta som tillförlitligt kan särskiljas statistiskt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fokusera på: (i) riskfaktorer som representerar biopsykosociala processer som påverkar kronisk smärta, såsom smärta och psykologisk sårbarhet; (ii) genetiska faktorer relaterade till mekanistiska vägar till ihållande smärtgenerering. Patienter kommer att rekryteras från de som genomgår bröstcanceroperation på nämnda plats. Smärt- och ångestbedömning kommer att utföras via visuell analog poängsättning, mekanisk tidsbedömning och en serie frågeformulär. Efter operationen kommer alla patienter att ges lämplig analgesi, och smärtpoängen och användningen av smärtlindring kommer att registreras. Telefonundersökning kommer att genomföras 4 respektive 6 månader efter operationen för att fastställa resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en bröstcanceroperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 - 80 år gammal;
  • Friska och/eller har systemiska medicinska tillstånd som granskats av anestesiläkare för operation (ASA 1-3);
  • Genomgår en bröstcanceroperation.

Exklusions kriterier:

  • Historik av intravenöst missbruk av droger eller opioid;
  • Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider (exklusive inhalationssteroider);
  • Tidigare historia av kroniskt smärtsyndrom;
  • Obstetriska patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ihållande postkirurgisk smärta (PPSP)
Frågeformulär, Mechanical Temporal Summation-bedömning och smärttröskelbedömning kommer att tilldelas patienten. Inom denna kohort kommer vissa patienter att ha ett högt smärtresultat (ihållande smärta) under uppföljningsutvärderingarna efter 4 och 6 månader.
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär inklusive Pain catastrophizing scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L och Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) kommer att administreras till patienten.
Övrig: Mekanisk Temporal Summation bedömning
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
Andra namn:
  • MTS
Övrig: Smärtgränsbedömning
Tryck appliceras 90 grader rakt nedåt på motivets högra/vänstra mitt i trapeziusmuskeln med hjälp av en algometer, med en tryckhastighet ~ 1 kgf/s. Ovanstående procedur upprepas sedan 3 gånger på varje plats (vänster/höger) vilket anges på tryckmärket med varje gång avläsningen registreras. När patienten inte visar något svar ≥ 6 kgf, registreras tröskeln som 6 kgf. När patienten känner smärta kommer han att säga stopp eller höja handen för att avsluta testet. Medelvärdet erhålls genom medelvärdesberäkning av avläsningarna och kommer sedan att registreras som tröskeluppskattning.
Andra namn:
  • Trycksmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande smärta 4 månader efter operationen
Tidsram: 4 månader efter operationen

Ihållande smärta definieras som att ha ett av nedanstående kriterier 4 månader efter operationen:

i) att ha smärtpoäng i vila (numerisk värderingsskala 0 till 100) på 30 eller mer; eller ii) har smärtpoäng vid rörelse (numerisk värderingsskala 0 till 100) på 30 eller mer; eller iii) eller "ja" till en av de sju frågorna om förekomsten av smärta i dagliga aktiviteter (humör, promenader, bära tunga laster, arbete, relationer med människor, sömn, livsnjutning)
4 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande smärta 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen

Ihållande smärta definieras som att ha ett av nedanstående kriterier 4 månader efter operationen:

i) att ha smärtpoäng i vila (numerisk värderingsskala 0 till 100) på 30 eller mer; eller ii) har smärtpoäng vid rörelse (numerisk värderingsskala 0 till 100) på 30 eller mer; eller iii) eller "ja" till en av de sju frågorna om förekomsten av smärta i dagliga aktiviteter (humör, promenader, bära tunga laster, arbete, relationer med människor, sömn, livsnjutning)
6 månader efter operationen
Maximalt värde för akut postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Det maximala antalet patientrapporterade postoperativa smärtpoäng (Numeric Rating Scale 0 till 100) vid 0 - 72 timmar
Upp till 3 dagar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Den totala opioidkonsumtionen (morfin/fentanyl/hydromorfon/oxikodon/hydrokodon etc) under de 72 timmarna. Opioidkonsumtionen kommer att omvandlas med hjälp av oral morfinekvivalent (OME) omvandlingsberäkningar.
Upp till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera