Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и оценка риска стойкой послеоперационной боли после операции на груди (B-CAPP)

10 января 2023 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Оценка и оценка риска стойкой послеоперационной боли после операции на груди: проспективное когортное исследование (послеоперационная боль при раке молочной железы)

Существовавшая ранее боль и сильная послеоперационная боль являются предикторами персистирующей боли после операции, но полного понимания развития персистирующей боли все еще нет. Целью исследования является выявление клинически значимых и генетических факторов риска персистирующей послеоперационной боли, которые можно надежно различить статистически.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет сосредоточено на: (i) факторах риска, представляющих собой биопсихосоциальные процессы, влияющие на хроническую боль, такие как боль и психологическая уязвимость; (ii) генетические факторы, относящиеся к механистическим путям возникновения стойкой боли. Пациенты будут набраны из тех, кто перенесет операцию по поводу рака молочной железы в указанном центре. Оценка боли и беспокойства будет проводиться с помощью визуальной аналоговой оценки, механической временной суммирующей оценки и ряда анкет. После операции всем пациентам будет дана соответствующая анальгезия, а также будет записана оценка боли и использование анальгезии. Телефонный опрос будет проведен соответственно через 4 и 6 месяцев после операции для определения результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 80 лет;
  • Здоровы и/или имеют системные заболевания по оценке анестезиолога перед операцией (ASA 1-3);
  • Перенесла операцию по поводу рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления внутривенными наркотиками или опиоидами;
  • Текущее хроническое ежедневное лечение кортикостероидами (исключая ингаляционные стероиды);
  • Наличие в анамнезе хронического болевого синдрома;
  • Акушерские больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постоянная послеоперационная боль (PPSP)
Пациенту будут назначены опросники, оценка механического временного суммирования и оценка болевого порога. В этой когорте у некоторых пациентов будет зарегистрирована высокая оценка боли (постоянная боль) во время последующих оценок через 4 и 6 месяцев.
Другой: Анкеты
Опросники, включающие шкалу катастрофизации боли (PCS), опросник центральной сенсибилизации (CSI), пересмотренный опросник стратегий преодоления (CSQ-R), краткий опросник симптомов-18 (BSI-18), шкалу воспринимаемого стресса (PSS), EQ-5D-3L и пациенту будет назначен личностный опросник Айзенка (EPQ).
Другой: Оценка механического временного суммирования
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея. Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100. После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см. Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100). Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли. Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
Другие имена:
  • МТС
Другой: Оценка болевого порога
На правый/левый центр трапециевидной мышцы испытуемого с помощью альгометра оказывается давление под углом 90° со скоростью давления ~ 1 кгс/с. Вышеупомянутая процедура затем повторяется 3 раза в каждом месте (слева/справа), которое указано на отметке давления, при этом каждый раз записываются показания. Когда пациент не показывает ответа ≥ 6 кгс, порог записывается как 6 кгс. Пациент, почувствовав боль, скажет «стоп» или поднимет руку, чтобы прекратить тест. Среднее значение получается путем усреднения показаний и затем записывается как пороговая оценка.
Другие имена:
  • Боль от давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая боль через 4 месяца после операции
Временное ограничение: 4 месяца после операции

Постоянная боль определяется как наличие одного из следующих критериев через 4 месяца после операции:

i) наличие боли в состоянии покоя (Числовая оценочная шкала от 0 до 100) 30 или более баллов; или ii) наличие оценки боли при движении (Числовая оценочная шкала от 0 до 100) 30 или более; или iii) или «да» на один из семи вопросов о наличии боли в повседневной жизни (настроение, ходьба, перенос тяжестей, работа, отношения с людьми, сон, удовольствие от жизни)
4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая боль через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Постоянная боль определяется как наличие одного из следующих критериев через 4 месяца после операции:

i) наличие боли в состоянии покоя (Числовая оценочная шкала от 0 до 100) 30 или более баллов; или ii) наличие оценки боли при движении (Числовая оценочная шкала от 0 до 100) 30 или более; или iii) или «да» на один из семи вопросов о наличии боли в повседневной жизни (настроение, ходьба, перенос тяжестей, работа, отношения с людьми, сон, удовольствие от жизни)
6 месяцев после операции
Максимальная оценка острой послеоперационной боли
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Максимальное количество баллов послеоперационной боли, сообщаемое пациентом (Числовая рейтинговая шкала от 0 до 100) через 0–72 часа.
До 3 дней после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Общее потребление опиоидов (морфин/фентанил/гидроморфон/оксикодон/гидрокодон и т. д.) в течение 72 часов. Потребление опиоидов будет преобразовано с использованием расчетов преобразования перорального эквивалента морфина (OME).
До 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Главный следователь: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться