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유방 수술 후 지속되는 수술 후 통증에 대한 평가 및 위험 평가 (B-CAPP)

2023년 1월 10일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

유방 수술 후 지속되는 수술 후 통증에 대한 평가 및 위험 평가: 전향적 코호트 연구(유방암 수술 후 통증)

기존의 통증과 심한 수술 후 통증은 수술 후 지속적인 통증을 예측하는 인자이지만 지속적인 통증의 발달에 대한 완전한 이해는 여전히 부족합니다. 이 연구는 통계적으로 확실하게 구분할 수 있는 지속적인 수술 후 통증에 대한 임상적으로 관련이 있고 유전적 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음에 초점을 맞출 것입니다. (i) 통증 및 심리적 취약성과 같은 만성 통증에 영향을 미치는 생물 심리 사회적 과정을 나타내는 위험 요소; (ii) 지속적인 통증 생성에 대한 기계적 경로와 관련된 유전적 요인. 언급된 사이트에서 유방암 수술을 받는 환자 중에서 환자를 모집합니다. 통증 및 불안 평가는 시각적 아날로그 채점, 기계적 시간 합산 평가 및 일련의 설문지를 통해 수행됩니다. 수술 후 모든 환자에게 적절한 진통제를 투여하고 통증 점수와 진통제 사용량을 기록합니다. 결과를 확인하기 위해 수술 후 각각 4개월과 6개월 후에 전화 설문조사를 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 21세 - 80세 사이;
  • 수술을 위해 마취의가 검토한 건강 및/또는 전신 질환이 있는 경우(ASA 1-3),
  • 유방암 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 정맥내 약물 또는 오피오이드 남용의 병력;
  • 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 제외)를 사용한 현재의 만성 일일 치료;
  • 만성 통증 증후군의 과거력;
  • 산부인과 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속적인 수술 후 통증(PPSP)
설문지, 기계적 시간 합산 평가 및 통증 역치 평가가 환자에게 지정됩니다. 이 코호트 내에서 일부 환자는 4개월 및 6개월의 후속 평가 동안 기록된 높은 통증 점수(지속적인 통증)를 가질 것입니다.
다른: 설문지
Pain catastrophizing scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L을 포함한 설문지 및 Eysenck Personality Questionnaire(EPQ)가 환자에게 제공됩니다.
다른: 기계적 시간 합산 평가
180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
다른 이름들:
  • MTS
다른: 통증 역치 평가
압력은 약 1kgf/s의 속도로 알고리즘을 사용하여 피험자의 오른쪽/왼쪽 등세모근 중앙에 90도 수직 하향 힘을 가합니다. 그런 다음 압력 표시에 표시된 각 위치(왼쪽/오른쪽)에서 위의 절차를 3회 반복하고 매번 판독값을 기록합니다. 환자가 6kgf 이상의 반응을 보이지 않으면 임계값을 6kgf로 기록합니다. 환자는 통증을 느끼면 중지라고 말하거나 손을 들어 검사를 종료합니다. 평균값은 판독값을 평균화하여 얻은 다음 임계값 추정치로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 욕창

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4개월 동안 지속되는 통증
기간: 수술 후 4개월

지속적인 통증은 수술 후 4개월에 아래 기준 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

i) 30 이상의 휴식 시 통증 점수(Numeric Rating Scale 0 내지 100)를 갖는 것; 또는 ii) 움직임에 대한 통증 점수(Numeric Rating Scale 0~100)가 30 이상이거나; 또는 iii) 일상 생활 활동(기분, 걷기, 무거운 짐 나르기, 일, 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 통증이 있는지에 대한 7가지 질문 중 하나에 "예"
수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월까지 지속되는 통증
기간: 수술 후 6개월

지속적인 통증은 수술 후 4개월에 아래 기준 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

i) 30 이상의 휴식 시 통증 점수(Numeric Rating Scale 0 내지 100)를 갖는 것; 또는 ii) 움직임에 대한 통증 점수(Numeric Rating Scale 0~100)가 30 이상이거나; 또는 iii) 일상 생활 활동(기분, 걷기, 무거운 짐 나르기, 일, 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 통증이 있는지에 대한 7가지 질문 중 하나에 "예"
수술 후 6개월
최대 급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지
0 - 72시간에서 환자가 보고한 수술 후 통증 점수(Numeric Rating Scale 0 - 100)의 최대 수
수술 후 3일까지
오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일까지
72시간 동안 총 오피오이드 소비량(모르핀/펜타닐/히드로모르폰/옥시코돈/히드로코돈 등). 오피오이드 소비량은 경구 모르핀 등가물(OME) 변환 계산을 사용하여 변환됩니다.
수술 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/2805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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