Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgiske smerter efter brystkirurgi (B-CAPP)

10. januar 2023 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgiske smerter efter brystkirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse (brystkræftkirurgi efter kirurgisk smerte)

Eksisterende smerter og alvorlige postoperative smerter er prædiktorer for vedvarende smerter efter operationen, men en fuldstændig forståelse af udviklingen af ​​vedvarende smerter mangler stadig. Undersøgelsen har til formål at identificere klinisk relevante og genetiske risikofaktorer for vedvarende postkirurgiske smerter, som statistisk pålideligt kan skelnes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fokusere på: (i) risikofaktorer, der repræsenterer biopsykosociale processer, der påvirker kronisk smerte, såsom smerte og psykologisk sårbarhed; (ii) genetiske faktorer relateret til mekanistiske veje til vedvarende smertegenerering. Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der gennemgår brystkræftoperation på det nævnte sted. Smerte- og angstvurdering vil blive udført via visuel analog scoring, mekanisk tidsmæssig summationsvurdering og en række spørgeskemaer. Efter operationen vil alle patienter få passende analgesi, og smertescoren og brugen af ​​smertestillende medicin vil blive registreret. Telefonundersøgelse vil blive gennemført henholdsvis 4 og 6 måneder efter operationen for at bestemme resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår brystkræftoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-80 år;
  • Sund og/eller har systemiske medicinske tilstande som gennemgået af anæstesilæge til operation (ASA 1-3);
  • Gennemgår en brystkræftoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intravenøst ​​stof- eller opioidmisbrug;
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (undtagen inhalationssteroider);
  • Tidligere historie med kronisk smertesyndrom;
  • Obstetriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)
Spørgeskemaer, Mechanical Temporal Summation-vurdering og smertetærskelvurdering vil blive tildelt patienten. Inden for denne kohorte vil nogle patienter have høj smertescore (vedvarende smerte) under opfølgningsevalueringerne efter 4 og 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Pain Catastrophizing scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L og Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil blive administreret til patienten.
Andet: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Smertetærskelvurdering
Tryk påføres 90 graders lige nedadgående kraft på motivets højre/venstre midte af trapeziusmusklen ved hjælp af et algometer, med en trykhastighed ~ 1 kgf/s. Ovenstående procedure gentages derefter 3 gange på hvert sted (venstre/højre), hvilket er angivet på trykmærket, hver gang aflæsningen registreres. Når patienten ikke viser noget respons ≥ 6 kgf, registreres tærsklen som 6 kgf. Når patienten føler smerte, vil han sige stop eller løfte hånden for at afslutte testen. Middelværdien opnås ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne og vil derefter blive registreret som tærskelestimatet.
Andre navne:
  • Tryksmerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 4 måneder efter operationen
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

Vedvarende smerte defineres som at have et af nedenstående kriterier 4 måneder efter operationen:

i) at have smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller ii) at have smertescore ved bevægelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller iii) eller "ja" til et af de syv spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​smerte i dagligdagens aktiviteter (humør, gåture, at bære tunge byrder, arbejde, forhold til mennesker, søvn, livsnydelse)
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Vedvarende smerte defineres som at have et af nedenstående kriterier 4 måneder efter operationen:

i) at have smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller ii) at have smertescore ved bevægelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller iii) eller "ja" til et af de syv spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​smerte i dagligdagens aktiviteter (humør, gåture, at bære tunge byrder, arbejde, forhold til mennesker, søvn, livsnydelse)
6 måneder efter operationen
Maksimal akut postoperativ smertescore
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Det maksimale antal patientrapporterede postoperative smertescore (numerisk vurderingsskala 0 til 100) efter 0 - 72 timer
Op til 3 dage efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Det samlede opioidforbrug (morfin/fentanyl/hydromorfon/oxycodon/hydrocodon osv.) gennem de 72 timer. Opioidforbruget vil blive omregnet ved hjælp af oral morfinækvivalent (OME) konverteringsberegninger.
Op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner