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Valutazione e valutazione del rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico al seno (B-CAPP)

10 gennaio 2023 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Valutazione e valutazione del rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio prospettico di coorte (dolore postoperatorio per la chirurgia del cancro al seno)

Il dolore preesistente e il dolore postoperatorio grave sono predittori di dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, ma manca ancora una comprensione completa sullo sviluppo del dolore persistente. Lo studio mira a identificare fattori di rischio clinicamente rilevanti e genetici per il dolore postoperatorio persistente che possono essere distinti statisticamente in modo affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà su: (i) fattori di rischio che rappresentano i processi biopsicosociali che influenzano il dolore cronico, come il dolore e la vulnerabilità psicologica; (ii) fattori genetici relativi ai percorsi meccanicistici alla generazione di dolore persistente. I pazienti saranno reclutati tra quelli sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno presso il sito menzionato. La valutazione del dolore e dell'ansia sarà condotta tramite punteggio analogico visivo, valutazione della sommatoria temporale meccanica e una serie di questionari. Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrata un'analgesia appropriata e verrà registrato il punteggio del dolore e l'uso dell'analgesia. Il sondaggio telefonico sarà condotto rispettivamente 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia del cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni;
  • Sano e/o con condizioni mediche sistemiche come rivisto dall'anestesista per la chirurgia (ASA 1-3);
  • Sottoporsi a intervento chirurgico per cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi;
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (esclusi gli steroidi per via inalatoria);
  • Storia precedente di sindrome da dolore cronico;
  • Pazienti ostetrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione della soglia del dolore. All'interno di questa coorte, alcuni pazienti avranno registrato un punteggio elevato del dolore (dolore persistente) durante le valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi.
Altro: Questionari
Questionari tra cui Pain catastrofizing scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L e il questionario sulla personalità Eysenck (EPQ) verrà somministrato al paziente.
Altro: Valutazione della sommatoria temporale meccanica
Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100. Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in ​​posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100). Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore. Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
  • MTS
Altro: Valutazione della soglia del dolore
La pressione viene applicata a 90 gradi verso il basso sul centro destro/sinistro del muscolo trapezio del soggetto usando un algometro, con una velocità di pressione ~ 1kgf/s. La procedura di cui sopra viene quindi ripetuta 3 volte in ciascun sito (sinistra/destra) indicato sul segno della pressione, registrando ogni volta la lettura. Quando il paziente non mostra alcuna risposta ≥ 6 kgf, la soglia viene registrata come 6 kgf. Il paziente quando avverte dolore dirà di fermarsi o alzerà la mano per terminare il test. Il valore medio si ottiene calcolando la media delle letture e verrà quindi registrato come stima della soglia.
Altri nomi:
  • Dolore da pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente a 4 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento

Il dolore persistente è definito come uno dei seguenti criteri a 4 mesi dall'intervento:

i) avere un punteggio del dolore a riposo (Numeric Rating Scale da 0 a 100) di 30 o più; o ii) avere un punteggio del dolore al movimento (scala di valutazione numerica da 0 a 100) di 30 o più; oppure iii) oppure “sì” ad una delle sette domande sulla presenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (umore, deambulazione, trasporto di carichi pesanti, lavoro, rapporti con le persone, sonno, godimento della vita)
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il dolore persistente è definito come uno dei seguenti criteri a 4 mesi dall'intervento:

i) avere un punteggio del dolore a riposo (Numeric Rating Scale da 0 a 100) di 30 o più; o ii) avere un punteggio del dolore al movimento (scala di valutazione numerica da 0 a 100) di 30 o più; oppure iii) oppure “sì” ad una delle sette domande sulla presenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (umore, deambulazione, trasporto di carichi pesanti, lavoro, rapporti con le persone, sonno, godimento della vita)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il numero massimo di punteggi del dolore post-operatorio riportati dal paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 100) a 0 - 72 ore
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi (morfina/fentanil/idromorfone/ossicodone/idrocodone ecc.) durante le 72 ore. Il consumo di oppioidi verrà convertito utilizzando calcoli di conversione dell'equivalente di morfina orale (OME).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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