Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a hodnocení rizik pro přetrvávající pooperační bolest po operaci prsu (B-CAPP)

10. ledna 2023 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Hodnocení a hodnocení rizik pro přetrvávající pooperační bolest po operaci prsu: Prospektivní kohortová studie (pooperační bolest při operaci rakoviny prsu)

Preexistující bolest a těžká pooperační bolest jsou prediktorem přetrvávající bolesti po operaci, ale úplné pochopení vývoje přetrvávající bolesti stále chybí. Cílem studie je identifikovat klinicky relevantní a genetické rizikové faktory přetrvávající pooperační bolesti, které lze spolehlivě statisticky rozlišit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na: (i) rizikové faktory představující biopsychosociální procesy, které ovlivňují chronickou bolest, jako je bolest a psychická zranitelnost; (ii) genetické faktory vztahující se k mechanistickým drahám vzniku přetrvávající bolesti. Pacientky se budou rekrutovat z těch, kteří podstoupí operaci rakoviny prsu na zmíněném místě. Hodnocení bolesti a úzkosti bude provedeno pomocí vizuálního analogového skórování, mechanického časového sčítání a série dotazníků. Po operaci dostanou všichni pacienti vhodnou analgezii a zaznamená se skóre bolesti a použití analgezie. Telefonický průzkum bude proveden 4 a 6 měsíců po operaci, aby se zjistily výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující operaci rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 - 80 lety;
  • Zdravý a/nebo systémový zdravotní stav podle posouzení anesteziologem pro operaci (ASA 1-3);
  • Podstoupení operace rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog nebo opioidů;
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (kromě inhalačních steroidů);
  • Předchozí anamnéza syndromu chronické bolesti;
  • Porodnické pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP)
Pacientovi budou přiděleny dotazníky, posouzení mechanického časového součtu a posouzení prahu bolesti. V této kohortě bude u některých pacientů zaznamenáno vysoké skóre bolesti (přetrvávající bolest) během následného hodnocení po 4 a 6 měsících.
Jiný: Dotazníky
Dotazníky včetně škály katastrofizující bolesti (PCS), centrálního inventáře senzibilizace (CSI), revidovaného dotazníku strategií zvládání (CSQ-R), soupisu stručných příznaků-18 (BSI-18), škály vnímaného stresu (PSS), EQ-5D-3L a Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) bude pacientovi podán.
Jiný: Mechanické posouzení časového součtu
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
Ostatní jména:
  • MTS
Jiný: Hodnocení prahu bolesti
Tlak je aplikován 90° přímou silou dolů na pravý/levý střed trapézového svalu subjektu pomocí algometru, s rychlostí tlaku ~ 1kgf/s. Výše uvedený postup se pak opakuje 3x na každém místě (vlevo/vpravo), což je vyznačeno na tlakové značce při každém zaznamenání odečtu. Když pacient nevykazuje žádnou odezvu ≥ 6 kgf, práh se zaznamená jako 6 kgf. Když pacient pocítí bolest, řekne stop nebo zvednutím ruky ukončí test. Střední hodnota se získá zprůměrováním naměřených hodnot a poté se zaznamená jako odhad prahu.
Ostatní jména:
  • Tlaková bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající bolest 4 měsíce po operaci
Časové okno: 4 měsíce po operaci

Přetrvávající bolest je definována jako jedno z níže uvedených kritérií 4 měsíce po operaci:

i) mít skóre bolesti v klidu (numerická hodnotící stupnice 0 až 100) 30 nebo více; nebo ii) mít skóre bolesti při pohybu (numerická hodnotící stupnice 0 až 100) 30 nebo více; nebo iii) nebo „ano“ na jednu ze sedmi otázek o přítomnosti bolesti v každodenních činnostech (nálada, chůze, nošení těžkých břemen, práce, vztahy s lidmi, spánek, radost ze života)
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající bolest 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Přetrvávající bolest je definována jako jedno z níže uvedených kritérií 4 měsíce po operaci:

i) mít skóre bolesti v klidu (numerická hodnotící stupnice 0 až 100) 30 nebo více; nebo ii) mít skóre bolesti při pohybu (numerická hodnotící stupnice 0 až 100) 30 nebo více; nebo iii) nebo „ano“ na jednu ze sedmi otázek o přítomnosti bolesti v každodenních činnostech (nálada, chůze, nošení těžkých břemen, práce, vztahy s lidmi, spánek, radost ze života)
6 měsíců po operaci
Maximální skóre akutní pooperační bolesti
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Maximální počet pacientem hlášených pooperačních skóre bolesti (numerická hodnotící škála 0 až 100) v čase 0–72 hodin
Až 3 dny po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Celková spotřeba opioidů (morfin/fentanyl/hydromorfon/oxykodon/hydrokodon atd.) během 72 hodin. Spotřeba opiátů bude převedena pomocí výpočtů konverze ekvivalentu orálního morfinu (OME).
Až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit