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Avaliação e Avaliação de Risco para Dor Pós-Cirúrgica Persistente Após Cirurgia de Mama (B-CAPP)

8 de outubro de 2024 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Avaliação e Avaliação de Risco para Dor Pós-Cirúrgica Persistente Após Cirurgia de Mama: Um Estudo de Coorte Prospectivo (Dor Pós-Cirúrgica de Cirurgia de Câncer de Mama)

Dor pré-existente e dor intensa pós-operatória são preditores de dor persistente após a cirurgia, mas ainda falta um entendimento completo sobre o desenvolvimento de dor persistente. O estudo visa identificar fatores de risco genéticos e clinicamente relevantes para dor pós-cirúrgica persistente que possam ser distinguidos estatisticamente de forma confiável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incidirá sobre: ​​(i) fatores de risco que representam processos biopsicossociais que influenciam a dor crónica, como a dor e a vulnerabilidade psicológica; (ii) fatores genéticos relacionados a vias mecanísticas para geração de dor persistente. Os pacientes serão recrutados entre aqueles submetidos à cirurgia de câncer de mama no local mencionado. A avaliação da dor e da ansiedade será realizada por meio de pontuação visual analógica, avaliação de soma temporal mecânica e uma série de questionários. Após a cirurgia, todos os pacientes receberão analgesia apropriada, e o escore de dor e o uso de analgesia serão registrados. A pesquisa por telefone será realizada 4 e 6 meses, respectivamente, após a cirurgia para determinar os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 - 80 anos;
  • Saudável e/ou com condições médicas sistêmicas revisadas pelo anestesista para cirurgia (ASA 1-3);
  • Submetida a cirurgia de câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas intravenosas ou opioides;
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteróides (excluindo esteróides inalados);
  • História prévia de síndrome de dor crônica;
  • Pacientes obstétricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Questionários, avaliação da Soma Temporal Mecânica e avaliação do limiar de dor serão atribuídos ao paciente. Dentro desta coorte, alguns pacientes terão alta pontuação de dor registrada (dor persistente) durante as avaliações de acompanhamento em 4 e 6 meses.
Outro: Questionários
Questionários incluindo Escala de catastrofização da dor (PCS), Inventário de Sensibilização Central (CSI), Questionário de Estratégias de Enfrentamento Revisado (CSQ-R), Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18), Escala de Estresse Percebido (PSS), EQ-5D-3L e o Questionário de Personalidade Eysenck (EPQ) será administrado ao paciente.
Outro: Avaliação de Soma Temporal Mecânica
Um filamento de von Frey de 180 gramas é aplicado no antebraço do sujeito. O paciente será então solicitado a avaliar a pontuação da dor da picada de agulha em uma escala de classificação verbal, 0-100. Em seguida, são aplicados 10 toques consecutivos em locais aleatórios com intervalo interestímulo de 1 segundo e dentro de um círculo de 1 cm de diâmetro. O paciente será então solicitado a classificar a 10ª pontuação de dor (0-100). O Escore de somação temporal mecânica é obtido pela diferença entre o 11º escore de dor e o 1º escore de dor. Se o escore for maior que zero, está implícito que o paciente tem presença de Somação Temporal Mecânica.
Outros nomes:
  • MTS
Outro: Avaliação do limiar de dor
A pressão é aplicada em uma força reta de 90 graus no centro direito/esquerdo do músculo trapézio do sujeito usando um algômetro, com uma velocidade de pressão ~ 1kgf/s. O procedimento acima é então repetido 3 vezes em cada local (esquerdo/direito) que é indicado na marca de pressão com cada vez tendo a leitura registrada. Quando o paciente não apresenta resposta ≥ 6kgf, o limiar é registrado como 6kgf. O paciente ao sentir dor dirá pare ou levante a mão para encerrar o teste. O valor médio é obtido pela média das leituras e será então registrado como a estimativa do limite.
Outros nomes:
  • Dor de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor persistente 4 meses após a cirurgia
Prazo: 4 meses após a cirurgia

A dor persistente é definida como tendo um dos critérios abaixo aos 4 meses após a cirurgia:

i) ter escore de dor em repouso (escala numérica de 0 a 100) de 30 ou mais; ou ii) ter pontuação de dor ao movimento (escala numérica de 0 a 100) de 30 ou mais; ou iii) ou "sim" para uma das sete questões sobre a presença de dor nas atividades de vida diária (humor, andar, carregar cargas pesadas, trabalho, relações com as pessoas, sono, aproveitar a vida)
4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor persistente 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia

A dor persistente é definida como tendo um dos critérios abaixo aos 4 meses após a cirurgia:

i) ter escore de dor em repouso (escala numérica de 0 a 100) de 30 ou mais; ou ii) ter pontuação de dor ao movimento (escala numérica de 0 a 100) de 30 ou mais; ou iii) ou "sim" para uma das sete questões sobre a presença de dor nas atividades de vida diária (humor, andar, carregar cargas pesadas, trabalho, relações com as pessoas, sono, aproveitar a vida)
6 meses após a cirurgia
Pontuação máxima de dor aguda pós-operatória
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
O número máximo de pontuação de dor pós-operatória relatada pelo paciente (escala de avaliação numérica de 0 a 100) em 0 - 72 horas
Até 3 dias após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
O consumo total de opioides (morfina/ fentanil/ hidromorfona/ oxicodona/ hidrocodona etc.) ao longo das 72 horas. O consumo de opioides será convertido usando cálculos de conversão de equivalente de morfina oral (OME).
Até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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