Évaluation et évaluation des risques de douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie mammaire (B-CAPP)
10 janvier 2023 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Évaluation et évaluation des risques de douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie mammaire : étude de cohorte prospective (douleur post-chirurgicale liée à une chirurgie du cancer du sein)
La douleur préexistante et la douleur postopératoire sévère sont des prédicteurs de la douleur persistante après la chirurgie, mais une compréhension complète du développement de la douleur persistante fait toujours défaut.
L'étude vise à identifier les facteurs de risque cliniquement pertinents et génétiques pour la douleur post-chirurgicale persistante qui peuvent être distingués de manière fiable statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude portera sur : (i) les facteurs de risque représentant les processus biopsychosociaux qui influencent la douleur chronique, tels que la douleur et la vulnérabilité psychologique ; (ii) des facteurs génétiques liés aux voies mécanistes de la génération de la douleur persistante.
Les patientes seront recrutées parmi celles qui subissent une chirurgie du cancer du sein sur le site mentionné.
L'évaluation de la douleur et de l'anxiété sera effectuée au moyen d'une notation visuelle analogique, d'une évaluation de sommation temporelle mécanique et d'une série de questionnaires.
Après la chirurgie, tous les patients recevront une analgésie appropriée, et le score de douleur et l'utilisation de l'analgésie seront enregistrés.
Une enquête téléphonique sera menée 4 et 6 mois, respectivement, après la chirurgie pour déterminer les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes subissant une chirurgie du cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 80 ans ;
- Être en bonne santé et/ou avoir des conditions médicales systémiques telles qu'examinées par l'anesthésiste pour la chirurgie (ASA 1-3) ;
- Subissant une chirurgie du cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou d'opioïdes ;
- Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) ;
- Antécédents de syndrome de douleur chronique ;
- Patientes obstétricales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP)
Des questionnaires, une évaluation de sommation temporelle mécanique et une évaluation du seuil de douleur seront attribués au patient.
Au sein de cette cohorte, certains patients auront un score de douleur élevé enregistré (douleur persistante) lors des évaluations de suivi à 4 et 6 mois.
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Questionnaires incluant Pain catastrophizing scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L et Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) sera administré au patient.
Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
Autres noms:
La pression est appliquée à 90 degrés vers le bas sur le centre droit/gauche du muscle trapèze du sujet à l'aide d'un algomètre, avec une vitesse de pression d'environ 1 kgf/s.
La procédure ci-dessus est ensuite répétée 3 fois sur chaque site (gauche/droite) qui est indiqué sur la marque de pression avec à chaque fois la lecture enregistrée.
Lorsque le patient ne montre aucune réponse ≥ 6 kgf, le seuil est enregistré à 6 kgf.
Le patient, lorsqu'il ressent de la douleur, dira stop ou lèvera la main pour terminer le test.
La valeur moyenne est obtenue en faisant la moyenne des lectures et sera ensuite enregistrée comme estimation du seuil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur persistante à 4 mois après la chirurgie
Délai: 4 mois après l'opération
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La douleur persistante est définie comme ayant l'un des critères ci-dessous à 4 mois après la chirurgie : i) avoir un score de douleur au repos (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) de 30 ou plus ; ou ii) avoir un score de douleur au mouvement (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) de 30 ou plus ; ou iii) ou "oui" à l'une des sept questions sur la présence de douleur dans les activités de la vie quotidienne (humeur, marche, port de charges lourdes, travail, relations avec les gens, sommeil, joie de vivre) |
4 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur persistante à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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La douleur persistante est définie comme ayant l'un des critères ci-dessous à 4 mois après la chirurgie : i) avoir un score de douleur au repos (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) de 30 ou plus ; ou ii) avoir un score de douleur au mouvement (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) de 30 ou plus ; ou iii) ou "oui" à l'une des sept questions sur la présence de douleur dans les activités de la vie quotidienne (humeur, marche, port de charges lourdes, travail, relations avec les gens, sommeil, joie de vivre) |
6 mois après l'opération
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Score maximum de douleur aiguë post-opératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Le nombre maximal de scores de douleur postopératoire signalés par le patient (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) entre 0 et 72 heures
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes (morphine/ fentanyl/ hydromorphone/ oxycodone/ hydrocodone, etc.) au cours des 72 heures.
La consommation d'opioïdes sera convertie à l'aide de calculs de conversion d'équivalent morphine oral (OME).
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
- Chercheur principal: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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