Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en risicobeoordeling voor aanhoudende postoperatieve pijn na borstchirurgie (B-CAPP)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Evaluatie en risicobeoordeling voor aanhoudende postoperatieve pijn na borstoperatie: een prospectieve cohortstudie (postoperatieve pijn bij borstkanker)

Reeds bestaande pijn en ernstige postoperatieve pijn zijn voorspellers van aanhoudende pijn na een operatie, maar een volledig begrip van de ontwikkeling van aanhoudende pijn ontbreekt nog. De studie heeft tot doel klinisch relevante en genetische risicofactoren voor aanhoudende postoperatieve pijn te identificeren die betrouwbaar statistisch kunnen worden onderscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zich richten op: (i) risicofactoren die biopsychosociale processen vertegenwoordigen die chronische pijn beïnvloeden, zoals pijn en psychologische kwetsbaarheid; (ii) genetische factoren die verband houden met mechanistische routes naar aanhoudende pijngeneratie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die borstkankeroperaties ondergaan op de genoemde locatie. Pijn- en angstbeoordeling zal worden uitgevoerd via visuele analoge scores, mechanische temporele sommatiebeoordeling en een reeks vragenlijsten. Na de operatie krijgen alle patiënten passende analgesie en wordt de pijnscore en het analgesiegebruik geregistreerd. Telefonische enquête zal respectievelijk 4 en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd om de resultaten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 21 - 80 jaar oud;
  • Gezond zijn en/of systemische medische aandoeningen hebben zoals beoordeeld door de anesthesist voor een operatie (ASA 1-3);
  • Borstkankeroperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intraveneus drugs- of opioïdenmisbruik;
  • Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (exclusief inhalatiesteroïden);
  • Voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom;
  • Verloskundige patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Vragenlijsten, beoordeling van de mechanische temporale som en de beoordeling van de pijndrempel worden aan de patiënt toegewezen. Binnen dit cohort zullen sommige patiënten een hoge pijnscore hebben (aanhoudende pijn) tijdens de follow-upevaluaties na 4 en 6 maanden.
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten, waaronder pijn catastrofale schaal (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L en Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) zal aan de patiënt worden toegediend.
Ander: Mechanische Temporal Summation-beoordeling
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100. Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen. De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore. Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
Andere namen:
  • MTS
Ander: Beoordeling van de pijndrempel
Druk wordt 90 graden recht naar beneden uitgeoefend op het rechter/linker midden van de trapeziusspier van de proefpersoon met behulp van een algometer, met een druksnelheid van ~ 1 kgf/s. De bovenstaande procedure wordt vervolgens 3 keer herhaald op elke plaats (links/rechts) die wordt aangegeven op de drukmarkering, waarbij elke keer de meting wordt geregistreerd. Wanneer de patiënt geen respons vertoont ≥ 6 kgf, wordt de drempel geregistreerd als 6 kgf. De patiënt die pijn voelt, zegt stop of steekt de hand op om de test te beëindigen. De gemiddelde waarde wordt verkregen door het gemiddelde van de meetwaarden te nemen en wordt vervolgens geregistreerd als de drempelschatting.
Andere namen:
  • Druk pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijn 4 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie

Aanhoudende pijn wordt gedefinieerd als het hebben van een van de onderstaande criteria 4 maanden na de operatie:

i) een pijnscore in rust hebben (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 100) van 30 of meer; of ii) een pijnscore bij beweging hebben (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 100) van 30 of meer; of iii) of "ja" op een van de zeven vragen over de aanwezigheid van pijn in dagelijkse activiteiten (stemming, lopen, zware lasten dragen, werk, relaties met mensen, slaap, levensvreugde)
4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Aanhoudende pijn wordt gedefinieerd als het hebben van een van de onderstaande criteria 4 maanden na de operatie:

i) een pijnscore in rust hebben (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 100) van 30 of meer; of ii) een pijnscore bij beweging hebben (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 100) van 30 of meer; of iii) of "ja" op een van de zeven vragen over de aanwezigheid van pijn in dagelijkse activiteiten (stemming, lopen, zware lasten dragen, werk, relaties met mensen, slaap, levensvreugde)
6 maanden na de operatie
Maximale acute postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Het maximale aantal door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0 tot 100) na 0 - 72 uur
Tot 3 dagen na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Het totale gebruik van opioïden (morfine/fentanyl/hydromorfon/oxycodon/hydrocodon enz.) gedurende de 72 uur. Het opioïdenverbruik wordt omgerekend met behulp van orale morfine-equivalent (OME) conversieberekeningen.
Tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren