Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgiske smerter etter brystkirurgi (B-CAPP)

10. januar 2023 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgisk smerte etter brystkirurgi: en prospektiv kohortstudie (brystkreftkirurgi postkirurgisk smerte)

Eksisterende smerter og alvorlige postoperative smerter er prediktorer for vedvarende smerte etter operasjon, men en fullstendig forståelse av utviklingen av vedvarende smerte mangler fortsatt. Studien tar sikte på å identifisere klinisk relevante og genetiske risikofaktorer for vedvarende postkirurgiske smerter som kan skilles pålitelig statistisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil fokusere på: (i) risikofaktorer som representerer biopsykososiale prosesser som påvirker kronisk smerte, som smerte og psykologisk sårbarhet; (ii) genetiske faktorer knyttet til mekanistiske veier til vedvarende smertegenerering. Pasienter vil bli rekruttert fra de som gjennomgår brystkreftoperasjoner på nevnte sted. Smerte- og angstvurdering vil bli utført via visuell analog scoring, mekanisk tidsmessig summering og en serie spørreskjemaer. Etter operasjonen vil alle pasienter bli gitt passende analgesi, og smerteskår og bruk av analgesi vil bli registrert. Telefonundersøkelse vil bli gjennomført henholdsvis 4 og 6 måneder etter operasjonen for å fastslå utfallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 21-80 år;
  • Frisk og/eller har systemiske medisinske tilstander vurdert av anestesilege for kirurgi (ASA 1-3);
  • Gjennomgår en brystkreftoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intravenøst ​​stoff- eller opioidmisbruk;
  • Nåværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (unntatt inhalasjonssteroider);
  • Tidligere historie med kronisk smertesyndrom;
  • Obstetriske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)
Spørreskjema, Mekanisk Temporal Summasjonsvurdering og smerteterskelvurdering vil bli tildelt pasienten. Innenfor denne kohorten vil noen pasienter ha høy smertescore registrert (vedvarende smerte) under oppfølgingsevalueringene etter 4 og 6 måneder.
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer inkludert Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L og Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil bli administrert til pasienten.
Annen: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
Andre navn:
  • MTS
Annen: Smerteterskelvurdering
Trykk påføres 90 grader rett ned kraft på motivets høyre/venstre sentrum av trapezius-muskelen ved hjelp av et algometer, med en trykkhastighet på ~ 1 kgf/s. Prosedyren ovenfor gjentas deretter 3 ganger på hvert sted (venstre/høyre) som er angitt på trykkmerket med hver gang avlesningen registreres. Når pasienten ikke viser respons ≥ 6 kgf, registreres terskelen som 6 kgf. Når pasienten føler smerte, vil han si stopp eller løfte hånden for å avslutte testen. Middelverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av avlesningene og vil da bli registrert som terskelestimat.
Andre navn:
  • Trykk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 4 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen

Vedvarende smerte er definert som å ha ett av kriteriene nedenfor 4 måneder etter operasjonen:

i) å ha smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mer; eller ii) å ha smertescore ved bevegelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mer; eller iii) eller "ja" til ett av de syv spørsmålene om tilstedeværelsen av smerte i dagliglivets aktiviteter (humør, gange, bære tunge lass, arbeid, forhold til mennesker, søvn, livsglede)
4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Vedvarende smerte er definert som å ha ett av kriteriene nedenfor 4 måneder etter operasjonen:

i) å ha smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mer; eller ii) å ha smertescore ved bevegelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mer; eller iii) eller "ja" til ett av de syv spørsmålene om tilstedeværelsen av smerte i dagliglivets aktiviteter (humør, gange, bære tunge lass, arbeid, forhold til mennesker, søvn, livsglede)
6 måneder etter operasjonen
Maksimal score for akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Maksimalt antall pasientrapporterte postoperative smertescore (numerisk vurderingsskala 0 til 100) etter 0 - 72 timer
Inntil 3 dager etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Det totale opioidforbruket (morfin/fentanyl/hydromorfon/oksikodon/hydrokodon etc) gjennom de 72 timene. Opioidforbruket vil bli omregnet ved hjelp av oral morfinekvivalent (OME) konverteringsberegninger.
Inntil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere