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乳房手术后持续性术后疼痛的评估和风险评估 (B-CAPP)

2023年1月10日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

乳房手术后持续性术后疼痛的评估和风险评估:一项前瞻性队列研究(乳腺癌手术后疼痛)

预先存在的疼痛和严重的术后疼痛是术后持续性疼痛的预测因素,但对持续性疼痛的发展仍缺乏完整的了解。 该研究旨在确定可通过统计学可靠区分的持续性术后疼痛的临床相关和遗传风险因素。

研究概览

详细说明

该研究将侧重于:(i) 代表影响慢性疼痛的生物心理社会过程的风险因素,例如疼痛和心理脆弱性; (ii) 与持续性疼痛产生的机制途径相关的遗传因素。 患者将从在上述地点接受乳腺癌手术的患者中招募。 疼痛和焦虑评估将通过视觉模拟评分、机械时间总和评估和一系列问卷进行。 手术后所有患者均给予适当镇痛,记录疼痛评分及镇痛药物使用情况。 电话调查将分别在手术后 4 个月和 6 个月进行,以确定结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受乳腺癌手术的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄在21-80岁之间;
  • 健康和/或有经手术麻醉师审查的全身性疾病 (ASA 1-3);
  • 接受乳腺癌手术。

排除标准:

  • 静脉注射药物或阿片类药物滥用史;
  • 目前长期每天使用皮质类固醇治疗(不包括吸入类固醇);
  • 既往有慢性疼痛综合征史;
  • 产科患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
持续性术后疼痛 (PPSP)
问卷、机械时间总和评估和疼痛阈值评估将分配给患者。 在这个队列中,一些患者在 4 个月和 6 个月的随访评估中会记录到高疼痛评分(持续性疼痛)。
问卷包括疼痛灾难化量表 (PCS)、中枢敏化量表 (CSI)、应对策略问卷修订版 (CSQ-R)、简要症状量表 18 (BSI-18)、感知压力量表 (PSS)、EQ-5D-3L艾森克人格问卷 (EPQ) 将对患者进行。
一根 180 克的 von Frey 灯丝被应用在受试者的前臂上。 然后将要求患者在口头评分量表 0-100 上对针刺痛评分进行评分。 在此之后,在 1 厘米直径的圆圈内以 1 秒的刺激间隔在随机位置应用 10 次连续触摸。 然后将要求患者对第 10 个疼痛评分 (0-100) 进行评分。 通过第 11 次疼痛评分与第 1 次疼痛评分之差获得机械时间总和评分。 如果分数大于零,则暗示患者存在机械时间求和。
其他名称:
  • MTS
使用海藻计对受试者斜方肌的右/左中心施加 90 度垂直向下的压力,压力速度为 ~ 1kgf/s。 然后在压力标记上指示的每个位置(左/右)重复上述过程 3 次,每次都记录读数。 当患者显示无反应 ≥ 6kgf 时,阈值记录为 6kgf。 患者感到疼痛时会说停止或举手终止测试。 平均值是通过对读数求平均而获得的,然后将记录为阈值估计值。
其他名称:
  • 压痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 4 个月持续疼痛
大体时间:术后4个月

持续性疼痛定义为在手术后 4 个月时具有以下标准之一:

i) 静息时疼痛评分(数字评定量表 0 至 100)为 30 或以上; ii) 运动疼痛评分(数字评定量表 0 至 100)为 30 或以上;或 iii) 或对关于日常生活活动中是否存在疼痛的七个问题之一回答“是”(情绪、步行、负重、工作、人际关系、睡眠、享受生活)

术后4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 6 个月持续疼痛
大体时间:手术后6个月

持续性疼痛定义为在手术后 4 个月时具有以下标准之一:

i) 静息时疼痛评分(数字评定量表 0 至 100)为 30 或以上; ii) 运动疼痛评分(数字评定量表 0 至 100)为 30 或以上;或 iii) 或对关于日常生活活动中是否存在疼痛的七个问题之一回答“是”(情绪、步行、负重、工作、人际关系、睡眠、享受生活)

手术后6个月
最大急性术后疼痛评分
大体时间:手术后最多 3 天
0 - 72 小时患者报告的术后疼痛评分(数字评定量表 0 至 100)的最大数量
手术后最多 3 天
阿片类药物消费
大体时间:手术后最多 3 天
72 小时内阿片类药物的总消耗量(吗啡/芬太尼/氢吗啡酮/羟考酮/氢可酮等)。 阿片类药物消耗量将使用口服吗啡当量 (OME) 转换计算进行转换。
手术后最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
  • 首席研究员:Ashraf Habib, MBBCh, FRCA、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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调查问卷的临床试验

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