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Bewertung und Risikobewertung für anhaltende postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation (B-CAPP)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Bewertung und Risikobewertung für anhaltende postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation: Eine prospektive Kohortenstudie (Brustkrebsoperation postoperative Schmerzen)

Vorbestehende Schmerzen und starke postoperative Schmerzen sind Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach der Operation, aber ein vollständiges Verständnis der Entwicklung anhaltender Schmerzen fehlt noch. Die Studie zielt darauf ab, klinisch relevante und genetische Risikofaktoren für anhaltende postoperative Schmerzen zu identifizieren, die statistisch zuverlässig unterschieden werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf: (i) Risikofaktoren, die biopsychosoziale Prozesse darstellen, die chronische Schmerzen beeinflussen, wie etwa Schmerzen und psychische Anfälligkeit; (ii) genetische Faktoren im Zusammenhang mit mechanistischen Wegen zur Erzeugung anhaltender Schmerzen. Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die sich an der genannten Stelle einer Brustkrebsoperation unterziehen. Die Schmerz- und Angstbewertung wird mittels visueller analoger Bewertung, mechanischer zeitlicher Summierungsbewertung und einer Reihe von Fragebögen durchgeführt. Nach der Operation erhalten alle Patienten eine angemessene Analgesie, und der Schmerz-Score und die Anwendung der Analgetika werden aufgezeichnet. Eine telefonische Umfrage wird 4 bzw. 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 80 Jahren;
  • Gesund und/oder haben systemische Erkrankungen, wie vom Anästhesisten für die Operation überprüft (ASA 1-3);
  • Sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder Opioidmissbrauch;
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative Steroide);
  • Vorgeschichte des chronischen Schmerzsyndroms;
  • Geburtshilfepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Fragebögen, die Bewertung der mechanischen zeitlichen Summation und die Bewertung der Schmerzschwelle werden dem Patienten zugewiesen. Innerhalb dieser Kohorte wird bei einigen Patienten während der Nachuntersuchungen nach 4 und 6 Monaten ein hoher Schmerzwert (anhaltender Schmerz) aufgezeichnet.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen einschließlich Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L und der Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ) wird dem Patienten verabreicht.
Sonstiges: Bewertung der mechanischen zeitlichen Summierung
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
Andere Namen:
  • MTS
Sonstiges: Beurteilung der Schmerzschwelle
Auf die rechte/linke Mitte des Trapezmuskels der Person wird unter Verwendung eines Algometers Druck mit einer geraden Abwärtskraft von 90 Grad mit einer Druckgeschwindigkeit von ~ 1 kgf/s ausgeübt. Der obige Vorgang wird dann an jeder Stelle (links/rechts), die auf der Druckmarke angegeben ist, dreimal wiederholt, wobei jedes Mal der Messwert aufgezeichnet wird. Wenn der Patient keine Reaktion ≥ 6 kgf zeigt, wird der Schwellenwert als 6 kgf aufgezeichnet. Wenn der Patient Schmerzen verspürt, sagt er Stopp oder hebt die Hand, um den Test zu beenden. Der Mittelwert wird durch Mitteln der Messwerte erhalten und dann als Schwellwertschätzung aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Druckschmerz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schmerzen 4 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP

Anhaltender Schmerz ist definiert als eines der folgenden Kriterien 4 Monate nach der Operation:

i) Schmerzen im Ruhezustand (numerische Bewertungsskala 0 bis 100) von 30 oder mehr; oder ii) einen Schmerzwert bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala 0 bis 100) von 30 oder mehr aufweist; oder iii) oder „ja“ auf eine der sieben Fragen zum Vorhandensein von Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Stimmung, Gehen, Tragen schwerer Lasten, Arbeit, Umgang mit Menschen, Schlaf, Lebensfreude)
4 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Anhaltender Schmerz ist definiert als eines der folgenden Kriterien 4 Monate nach der Operation:

i) Schmerzen im Ruhezustand (numerische Bewertungsskala 0 bis 100) von 30 oder mehr; oder ii) einen Schmerzwert bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala 0 bis 100) von 30 oder mehr aufweist; oder iii) oder „ja“ auf eine der sieben Fragen zum Vorhandensein von Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Stimmung, Gehen, Tragen schwerer Lasten, Arbeit, Umgang mit Menschen, Schlaf, Lebensfreude)
6 Monate nach der Operation
Maximale Punktzahl für akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die maximale Anzahl der vom Patienten gemeldeten postoperativen Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0 bis 100) bei 0–72 Stunden
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Der gesamte Opioidverbrauch (Morphin/ Fentanyl/ Hydromorphon/ Oxycodon/ Hydrocodon usw.) während der 72 Stunden. Der Opioidkonsum wird mithilfe von Umrechnungsberechnungen für das orale Morphinäquivalent (OME) umgerechnet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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