Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellműtét utáni tartós, műtét utáni fájdalom értékelése és kockázatértékelése (B-CAPP)

2024. október 8. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Az emlőműtét utáni tartós műtét utáni fájdalom értékelése és kockázatértékelése: Prospektív kohorsz-tanulmány (emlőrák-műtét utáni fájdalom)

A már fennálló fájdalom és a súlyos posztoperatív fájdalom előrejelzője a műtét utáni tartós fájdalomnak, de a tartós fájdalom kialakulásának teljes megértése még mindig hiányzik. A vizsgálat célja a tartós posztoperatív fájdalom klinikailag releváns és genetikai kockázati tényezőinek azonosítása, amelyek statisztikailag megbízhatóan megkülönböztethetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőkre összpontosít: (i) a krónikus fájdalmat befolyásoló biopszichoszociális folyamatokat képviselő kockázati tényezők, mint például a fájdalom és a pszichológiai sebezhetőség; ii. genetikai tényezők, amelyek a tartós fájdalom kialakulásához vezető mechanizmusokhoz kapcsolódnak. A betegeket az említett helyszínen emlőrákműtéten átesők közül veszik fel. A fájdalom és a szorongás értékelése vizuális analóg pontozással, mechanikus időbeli összegző értékeléssel és egy sor kérdőívvel történik. A műtét után minden beteg megfelelő fájdalomcsillapítást kap, a fájdalom pontszámát és a fájdalomcsillapító alkalmazását rögzítik. Telefonos felmérést végeznek 4, illetve 6 hónappal a műtét után, hogy meghatározzák az eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 80 év közötti korosztály;
  • Egészséges és/vagy szisztémás egészségügyi állapota van, amint azt az aneszteziológus a műtét céljából felülvizsgálta (ASA 1-3);
  • Mellrák műtét alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • Intravénás kábítószerrel vagy opioidokkal való visszaélés anamnézisében;
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (az inhalációs szteroidok kivételével);
  • Krónikus fájdalom szindróma korábbi anamnézisében;
  • Szülészeti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP)
A pácienshez kérdőíveket, mechanikai időösszegzést és fájdalomküszöb-felmérést rendelnek hozzá. Ebben a kohorszban egyes betegeknél a 4. és 6. hónapos követési értékelések során magas fájdalompontszámot (tartós fájdalom) regisztráltak.
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek, beleértve a fájdalom katasztrofális skáláját (PCS), a központi szenzitizációs leltárt (CSI), a felülvizsgált megküzdési stratégiák kérdőívét (CSQ-R), a rövid tünetkészlet-18 (BSI-18), az észlelt stressz skála (PSS), az EQ-5D-3L és Eysenck Személyiség Kérdőívet (EPQ) adnak be a betegnek.
Egyéb: Mechanikai időbeli összegzés értékelése
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára. Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között. Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül. Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100). A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik. Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
Más nevek:
  • MTS
Egyéb: Fájdalomküszöb felmérés
A nyomást 90 fokos, egyenesen lefelé irányuló erővel fejtjük ki az alany trapézizmának jobb/bal középpontjára egy algométer segítségével, ~ 1 kgf/s nyomási sebességgel. A fenti eljárást ezután háromszor megismételjük minden helyen (bal/jobb), ami a nyomásjelzésen van feltüntetve, minden alkalommal, amikor a leolvasott értéket rögzítjük. Ha a beteg nem mutat választ ≥ 6 kgf, a küszöbérték 6 kgf. A páciens fájdalmat érezve azt mondja, hogy állj le, vagy felemeli a kezét a vizsgálat befejezéséhez. Az átlagértéket a leolvasások átlagolásával kapjuk meg, majd küszöbértékként rögzítjük.
Más nevek:
  • Nyomásos fájdalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fájdalom 4 hónappal a műtét után
Időkeret: 4 hónappal a műtét után

A tartós fájdalom meghatározása szerint az alábbi kritériumok valamelyike ​​fennáll a műtét után 4 hónappal:

i) nyugalmi fájdalompontszáma (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) 30 vagy több; vagy ii) a mozgás során elért fájdalompontszám (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) 30 vagy több; vagy iii) vagy "igen" a hét kérdés egyikére, amelyek a fájdalom jelenlétére vonatkoznak a mindennapi életben (hangulat, járás, nehéz teherhordás, munka, emberekkel való kapcsolat, alvás, élet élvezete)
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fájdalom 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A tartós fájdalom meghatározása szerint az alábbi kritériumok valamelyike ​​fennáll a műtét után 4 hónappal:

i) nyugalmi fájdalompontszáma (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) 30 vagy több; vagy ii) a mozgás során elért fájdalompontszám (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) 30 vagy több; vagy iii) vagy "igen" a hét kérdés egyikére, amelyek a fájdalom jelenlétére vonatkoznak a mindennapi életben (hangulat, járás, nehéz teherhordás, munka, emberekkel való kapcsolat, alvás, élet élvezete)
6 hónappal a műtét után
Maximális akut posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A betegek által bejelentett posztoperatív fájdalompontszám maximális száma (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) 0 és 72 óra között
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A teljes opioid fogyasztás (morfin/fentanil/hidromorfon/oxikodon/hidrokodon stb.) a 72 óra alatt. Az opioidfogyasztást az orális morfium-ekvivalens (OME) konverziós számítások segítségével számítják át.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel