Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i ocena ryzyka dla uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji piersi (B-CAPP)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Ocena i ocena ryzyka przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi: prospektywne badanie kohortowe (ból pooperacyjny po operacji raka piersi)

Istniejący wcześniej ból i silny ból pooperacyjny są predyktorami uporczywego bólu po operacji, ale nadal brakuje pełnego zrozumienia rozwoju uporczywego bólu. Badanie ma na celu identyfikację istotnych klinicznie i genetycznych czynników ryzyka uporczywego bólu pooperacyjnego, które można wiarygodnie rozróżnić statystycznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skoncentruje się na: (i) czynnikach ryzyka reprezentujących procesy biopsychospołeczne, które wpływają na przewlekły ból, takie jak ból i wrażliwość psychologiczna; (ii) czynniki genetyczne związane z mechanistycznymi ścieżkami generowania uporczywego bólu. Pacjenci będą rekrutowani spośród osób poddawanych operacji raka piersi we wspomnianym ośrodku. Ocena bólu i lęku zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej oceny analogowej, oceny mechanicznego sumowania czasowego i serii kwestionariuszy. Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe, a ocena bólu i użycie środków przeciwbólowych zostaną odnotowane. Ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona odpowiednio 4 i 6 miesięcy po operacji w celu ustalenia wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat;
  • Zdrowy i/lub cierpiący na ogólnoustrojowe schorzenia, oceniony przez anestezjologa przed operacją (ASA 1-3);
  • W trakcie operacji raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dożylnego nadużywania narkotyków lub opioidów;
  • Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (z wyłączeniem sterydów wziewnych);
  • Wcześniejsza historia zespołu bólu przewlekłego;
  • Pacjentki położnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Kwestionariusze, ocena Mechanicznego Sumowania Czasowego i ocena progu bólu zostaną przydzielone pacjentowi. W ramach tej kohorty u niektórych pacjentów zostanie zarejestrowana wysoka punktacja bólu (ból uporczywy) podczas ocen kontrolnych po 4 i 6 miesiącach.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze, w tym Skala Katastrofalnego Bólu (PCS), Centralny Inwentarz Sensytyzacji (CSI), Zmieniony Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie (CSQ-R), Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18), Skala Postrzeganego Stresu (PSS), EQ-5D-3L pacjentowi zostanie podany Kwestionariusz Osobowości Eysencka (EPQ).
Inny: Ocena Mechanicznego Sumowania Czasowego
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100. Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100). Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu. Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
  • MTS
Inny: Ocena progu bólu
Nacisk jest przykładany prostopadle pod kątem 90 stopni do prawego/lewego środka mięśnia czworobocznego badanego za pomocą algometru, z prędkością ~ 1 kgf/s. Powyższą procedurę powtarza się następnie 3 razy w każdym miejscu (lewym/prawym), które jest wskazane na znaku nacisku, za każdym razem rejestrując odczyt. Gdy pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi ≥ 6kgf, wartość progowa jest rejestrowana jako 6kgf. Pacjent, odczuwając ból, powie stop lub podniesie rękę, aby przerwać badanie. Wartość średnią uzyskuje się przez uśrednienie odczytów, a następnie rejestruje się ją jako oszacowanie wartości progowej.
Inne nazwy:
  • Ból uciskowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się ból 4 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji

Uporczywy ból definiuje się jako występowanie jednego z poniższych kryteriów po 4 miesiącach od operacji:

i) ból w spoczynku (liczbowa skala ocen od 0 do 100) wynoszący 30 lub więcej; lub ii) mając punktację bólu przy ruchu (numeryczna skala ocen od 0 do 100) wynoszącą 30 lub więcej; lub iii) lub „tak” na jedno z siedmiu pytań dotyczących obecności bólu w codziennych czynnościach (nastrój, chodzenie, dźwiganie ciężarów, praca, relacje z ludźmi, sen, radość z życia)
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uporczywy ból po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Uporczywy ból definiuje się jako występowanie jednego z poniższych kryteriów po 4 miesiącach od operacji:

i) ból w spoczynku (liczbowa skala ocen od 0 do 100) wynoszący 30 lub więcej; lub ii) mając punktację bólu przy ruchu (numeryczna skala ocen od 0 do 100) wynoszącą 30 lub więcej; lub iii) lub „tak” na jedno z siedmiu pytań dotyczących obecności bólu w codziennych czynnościach (nastrój, chodzenie, dźwiganie ciężarów, praca, relacje z ludźmi, sen, radość z życia)
6 miesięcy po operacji
Maksymalna ocena ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Maksymalna liczba zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu pooperacyjnego (numeryczna skala ocen od 0 do 100) w okresie od 0 do 72 godzin
Do 3 dni po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów (morfiny/fentanylu/hydromorfonu/oksykodonu/hydrokodonu itp.) w ciągu 72 godzin. Zużycie opioidów zostanie przeliczone za pomocą obliczeń przeliczeniowych ekwiwalentu doustnej morfiny (OME).
Do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj