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Denosumabe: uma opção potencial de tratamento para cistos ósseos aneurismáticos (Deno-ABC)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
A eficácia das abordagens terapêuticas tradicionais para cistos ósseos aneurismáticos (ABC), como cirurgia, embolização, escleroterapia e radioterapia, são frequentemente comprometidas por lesões em esqueletos axiais e adolescentes complicadas com fratura patológica. Portanto, o denosumabe, um novo medicamento que foi usado com sucesso em tumores ósseos de células gigantes, mas raramente usado no ABC, foi usado para tratar o ABC neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com ABC primário tratados com denosumabe perioperatório no Centro de Tumores Musculoesqueléticos do Hospital Popular da Universidade de Pequim entre janeiro de 2014 e dezembro de 2016 serão relatados neste estudo. Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Popular da Universidade de Pequim e com o consentimento informado total dos pacientes ou suas famílias, todos os pacientes receberam cirurgia e tratamento com denosumabe no perioperatório. Denosumabe 120 mg foi administrado por via subcutânea (parede abdominal ou parte superior dos braços) a cada 4 semanas (Q4W), com uma dose de ataque no dia 8 e no dia 15 do primeiro ciclo. Enquanto isso, foi sugerido a todos os pacientes que tomassem 800 mg de suplemento oral de cálcio todos os dias e evitassem qualquer cirurgia dentária ou oral (extração dentária, obturação dentária, etc.). Os pacientes foram acompanhados uma vez por mês desde a data da cirurgia. Nas visitas de acompanhamento, foram coletadas reações adversas relatadas pelo paciente, imagem de raio-X da mandíbula, cálcio sérico, fosfatase alcalina, função renal e hepática, hemoglobina, glóbulos brancos e contagem de plaquetas, e exames histológicos, exames radiológicos (como como radiografia, tomografia computadorizada (TC), imagem de ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) e avaliações do estado funcional pós-operatório por pontuação MSTS (Musculoskeletal tumor Society) foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado patologicamente com cisto ósseo aneurismático primário
  2. lesões em esqueletos axiais (i.e. coluna vertebral, pelve) que são difíceis de alcançar uma margem cirúrgica satisfatória, e a cirurgia pode levar a uma incidência muito alta de complicações.
  3. fratura patológica
  4. casos de recorrência

Critério de exclusão:

  1. metástases ou lesões multifocais
  2. malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com denosumabe (Xgeva)
Pacientes com cistos ósseos aneurismáticos receberam denosumabe perioperatório (Xgeva).
Medicamento: Denosumabe (Xgeva)
Denosumabe (Xgeva) 120 mg foi administrado por via subcutânea (parede do abdômen ou parte superior dos braços) a cada 4 semanas (Q4W), com uma dose de ataque no dia 8 e no dia 15 do primeiro ciclo, no perioperatório.
Outros nomes:
  • tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: pelo menos 1 ano
o número de participantes (resposta completa+ resposta parcial conforme RECIST 1.1)/ número total de participantes.
pelo menos 1 ano
taxa de controle local
Prazo: pelo menos 1 ano
Comprovação por TC ou RM de que o tumor recidivou no local primário por pelo menos dois radiologistas.
pelo menos 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao uso de Denosumabe (Xgeva)
Prazo: pelo menos 1 ano
incluem reações adversas relatadas pelo paciente, imagem de raio-X da mandíbula, cálcio sérico, fosfatase alcalina, função renal e hepática, hemoglobina, glóbulos brancos e contagem de plaquetas foram coletados no acompanhamento a cada 3 meses.
pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Denosumab-ABC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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