Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab: een mogelijke behandelingsoptie voor aneurysmale botcysten (Deno-ABC)

29 januari 2018 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital
De werkzaamheid van traditionele therapeutische benaderingen voor aneurysmale botcysten (ABC), zoals chirurgie, embolisatie, sclerotherapie en radiotherapie, wordt vaak aangetast door laesies in axiale skeletten en adolescenten gecompliceerd door pathologische fracturen. Daarom werd denosumab, een nieuw medicijn dat met succes is gebruikt bij reuzenceltumor van het bot maar zelden is gebruikt bij ABC, gebruikt om ABC te behandelen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primair ABC die tussen januari 2014 en december 2016 zijn behandeld met perioperatieve denosumab in het Musculoskeletal Tumor Center van het Peking University People's Hospital, zullen in deze studie worden gerapporteerd. Goedgekeurd door de ethische commissie van het Peking University People's Hospital en met volledige geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun families, werden alle patiënten perioperatief geopereerd en behandeld met denosumab. Denosumab 120 mg werd elke 4 weken subcutaan (buikwand of bovenarmen) gegeven (Q4W), met een oplaaddosis op dag 8 en dag 15 van de eerste cyclus. Ondertussen werd alle patiënten aangeraden om elke dag 800 mg oraal calciumsupplement in te nemen en tand- of mondchirurgie (het trekken van tanden, het vullen van tanden, enz.) te vermijden. Patiënten werden één keer per maand gevolgd sinds de datum van de operatie. Bij vervolgbezoeken werden door de patiënt gemelde bijwerkingen, röntgenfoto's van kaakbot, serumcalcium, alkalische fosfatase, nier- en leverfunctie, hemoglobine, witte bloedcellen en aantal bloedplaatjes verzameld, en histologische onderzoeken, radiologische onderzoeken (zoals zoals röntgenfoto's, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeld (MRI) en positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) en postoperatieve functionele statusevaluaties door MSTS (musculoskeletale tumorsamenleving) score werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch gediagnosticeerd met primaire aneurysmale botcyste
  2. laesies in axiale skeletten (d.w.z. ruggengraat, bekken) die moeilijk te bereiken zijn een bevredigende chirurgische marge, en chirurgie kan leiden tot een zeer hoge incidentie van complicaties.
  3. pathologische breuk
  4. recidiverende gevallen

Uitsluitingscriteria:

  1. metastasen of multifocale laesies
  2. maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met denosumab (Xgeva).
Patiënten met aneurysmatische botcysten kregen perioperatief denosumab (Xgeva).
Geneesmiddel: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg werd elke 4 weken subcutaan (buikwand of bovenarmen) toegediend (Q4W), met een oplaaddosis op zowel dag 8 als dag 15 van de eerste cyclus, perioperatief.
Andere namen:
  • chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
het aantal deelnemers (volledige respons + gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1) / totaal aantal deelnemers.
minimaal 1 jaar
lokale controle tarief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
CT- of MR-bewijs dat de tumor terugvalt op de primaire plaats door ten minste twee radiologen.
minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Denosumab（Xgeva）
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
omvatten door de patiënt gemelde bijwerkingen, röntgenfoto's van kaakbot, serumcalcium, alkalische fosfatase, nier- en leverfunctie, hemoglobine, witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes werden elke 3 maanden verzameld tijdens de follow-up.
minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Denosumab-ABC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende ziekte

Klinische onderzoeken op Denosumab (Xgeva)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren